Biološki lek
Biološki lek je farmaceutski proizvod čiju aktivnu supstancu čini biološka supstanca pod kojom se podrazumeva supstanca proizvedena ili ekstrahovana iz biološkog izvora, za čiju kategorizaciju i kontrolu kvaliteta neophodni su fizičko-hemijsko biološki testovi, kao i opis proizvodnog procesa i njegova kontrola.[1] U ove lekove spadaju vakcine, imunološki lekovi i lekovi iz humane krvi i plazme, lekovi za napredne terapije i dr.[2]
Lek, biološi lek i biološki sličan lek (biosimilar)[uredi | uredi izvor]
- Lek
Lek je proizvod koji se stavlja u promet u određenoj jačini, farmaceutskom obliku i pakovanju a koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci za koju se pokazalo da ima svojstvo da leči ili sprečava bolesti kod ljudi, odnosno životinja, kao i supstancu ili kombinaciju supstanci koja se može koristiti ili primenjivati na ljudima, odnosno životinjama, bilo sa namerom da se ponovo uspostavi, poboljša ili izmeni fiziološka funkcija putem farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog dejstva ili da se postavi medicinska dijagnoza.[1]
- Biološki lek
Biološki lek je lek čiju aktivnu supstancu čini biološka supstanca pod kojom se podrazumeva supstanca proizvedena ili ekstrahovani iz biološkog izvora za čiju su kategorizaciju i kontrolu kvaliteta neophodna fizičko-hemijsko biološka testove, kao i opis proizvodnog procesa i njegova kontrola (imunološki lekovi i lekovi iz humane krvi i plazme, lekovi za napredne terapije i dr).[1]
- Biosimilar
Biološki sličan lek je lek biološkog porekla sličan referentnom leku biološkog porekla koji ne ispunjava uslove za generički lek u odnosu na razlike u sirovinama i razlike u procesima izrade tog biološki sličnog leka i referentnog leka biološkog porekla.[1]
Osnovne postavke[uredi | uredi izvor]
Biološki lek je farmaceutski preparat proizveden od supstanci koje potiču iz ljudskog ili životinjskog tela - DNK, plazma, antitela ili mikroorganizama. Oni mogu biti sastavljena od šećera, proteina ili supstanci kao što su ćelije ili tkiva. Neki su napravljeni i korišćenjem genetskih tehnologija. Oni su po svojoj strukturi veliki, složeni molekuli proizvedeni u živim organizmima, čija stabilnosti zahteva posebne uslove; dok su generički lekovi mali molekuli, proizvedeni hemijskom sintezom i obično su veoma stabilni.[3]
U biološke lekove, ubrajaju se insulin, hormon rasta, interferoni, faktori koagulacije krvi, vakcine i monoklonska antitela. Biološki sličan lek - biosimilarni lek proizveden na isti način, s tim što je kod njega proces kliničkog ispitivanja dosta kraći, usled čega se mogu tokom primene očekivati razlike u efektima dejstva ali i potencijalni problemi.[3]
| Hemijski | Biološki |
|---|---|
| Proizvedeni hemijskom sintezom | Proizvedeni korišćenjem bioloških izvora |
| Niska molekulska masa | Visoka molekulska masa |
| Dobro definisane strukture | Kompleksne heterogene strukture |
| Potpuno karakterisani | Nemoguća je potpuna karakterizacija molekulskog sastava i heterogenost |
| Stabilani | Nestabilni osetljivi na spoljne uticaje |
| Najčešće nisu imunogeni | Imunogeni |
Biološki lekovi proizvedeni tehnologijom rDNK[uredi | uredi izvor]
U procesu proizvodnje bioloških lekova ima oko 250 ispitivanja procesne kontrole, dok u procesu proizvodnje hemijskih lekova (malih molekula) ima oko 50 ovakvih ispitivanja. Ovakav proces uslovljava varijabilnost polaznih materijala i procesa proizvodnje, složenost molekula aktivne supstance i obiman sistem kontrole procesa.[4]
Sam proces razvoja bioloških lekova zasniva se na sledećim koracima:
- Stvaranje funkcionalne DNK
Genski kod proteina koji će u leku biti aktivna supstanca (npr insulin) identifikuje se i replikuje kako bi se dobila funkcionalna DNK
- Proizvodnja odabranog proteina
Izabrana sekvenca DNK uvodi se u živu ćeliju (vektorima, npr plazmidima) kao što je bakterijska, ćelija gljivica ili sisara i na taj način stvaraju uslovi za proizvodnju odabranog proteina.
- Prečišćavanje
Genski modifikovana ćelijska linija koje se pažljivo biraju i kultiviše u bioreaktorima pre procesa ekstrahovanja prolaze kroz dugotrajan i kompleksan proces prečišćavanja.
Bilo koji od navedenih koraka osetljiv je na promenu uslova tokom procesa, i najčešče specifičan za određeni lek i zahteva značajnu veštinu, ekspertizu i iskustvo. Pri tome treba imati u vidu da i minimalne promene uslova procesa mogu da dovedu do promena u ponašanju ćelija tokom proizvodnje, promene u ponašanju ćelija tokom proizvodnje, što rezultuje razlikama kako u strukturi, tako i u stabilnosti ili drugim osobinama biološkog leka.
Ovi procesi takođe omogućavaju uklanjanje čestica, ćelija i različitih drugih kontaminanta, kao i smanjenje zapremine rastvora i olakšavaju dalju obradu tokom procesa proizvodnje, dobijanje rastvora optimalne koncentracije za naredne korake u proizvodnim hromatografijom.
Izvori[uredi | uredi izvor]
- ^ a b v g Stamenković, Miodrag. „Specifi č nosti dokumentacije dokumentacije o kvalitetu kvalitetu biološk bioloških lekova i vakcina” (PDF). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije. Arhivirano iz originala (PDF) 05. 07. 2016. g. Pristupljeno 10. 4. 2017.
- ^ Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Službeni glasnik RS, br. 30/2010, Beograd, 2010.
- ^ a b Batelino, Tadej. „Biosimilari – sličnosti i razlike”. Magazine White – broj 44. Pristupljeno 11. 4. 2017.
- ^ Groves MJ ed. Pharmaceutical biotechnology. 2nd ed. CRC Press Taylor&Francis Group Boca raton, 2006.
Literatura[uredi | uredi izvor]
- Abbas AK, Lichtman A, Pilan S. Cellular and molecular immunology. 6 th ed. W.B.Saunders, 2010.
- Kindt TJ, Goldsby RA, Osborne BA. Kuby Immunology. W.H. Freeman and Company, 2007.
- Nijkamp FP, Parnham MJ. Principles of Immunopharmacology, 2nd ed. A Birkhäuser book, 2005.
Spoljašnje veze[uredi | uredi izvor]
 | Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja). |
| Državne | |
|---|---|
| Ostale | |
