Коронавак

С Википедије, слободне енциклопедије
Коронавак
Празна бочица Коронавак вакцине
Opis vakcine
VrsteUbijena/neaktivna
Klinički podaci
Prodajno imeCoronaVac
Način primeneу мишић
Pravni status
Pravni status
  • одобрена
Identifikatori
ATC kodNone
DrugBankDB15806

Коронавак (енг. SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) или CoronaVac) је инактивна вакцина која стимулише тело да активира имунитет против вируса САРС-КоВ-2 како би се спријечила болест позната као ковид 19.

Коронавак се користи у кампањама вакцинације у разним земљама у Азији,[3][4][5] Јужној Америци,[6][7][8] Централној Америци,[9][10] и Источној Европи.[11][12][13]

До априла 2021. Синовак је имао производни капацитет од 2 милијарде доза годишње. Тренутно се производи у неколико објеката у Кини,[14]са планираном производњом у иностранству у Бразилу од септембра 2021. године и на крају у Египту[15] и Мађарској.[16]

Светска здравствена организација (СЗО) је 1. јуна 2021. потврдила вакцину за хитну употребу.[17] Синовак је потписао купопродајне уговоре за количину од 380 милиона доза за потребе КОВАКС-а.[18] Од јула 2021. године, Коронавак је била најшире коришћена вакцина против ковида 19 на свету, са 943 милиона испоручених доза.[19]

Од 14. октобра 2021. Коронавак је вакцина против ковида 19 са већином доза које се примењују широм света.[20]

Недавна студија коју су заједнички спровели Медицински факултет ЛКС, Универзитет у Хонг Конгу и Медицински факултет Кинеског универзитета у Хонг Конгу показала је да је трећа доза Comirnaty вакцине дата онима који су примили две дозе Comirnaty или Короновак вакцине обезбеђују заштитне нивое измерених антитела против Омикрон варијанте САРС-КоВ-2. Међутим, три дозе Коронавака нису обезбедиле адекватне нивое заштитних антитела у истој мери,[21] што је у директној супротности са тврдњама произвођача вакцине.[22]

Бразилска верзија Коронавак вакцине

Претклиничка истраживања[уреди | уреди извор]

Избијање пандемије ковид19 представљало је озбиљну претњу по глобално јавно здравље. Вакцинација може бити најефикаснији начин за спречавање и контролу ширења вируса. Безбедност вакцина је у фокусу претклиничких истраживања, а тест токсичности поновљених доза је кључни безбедносни тест за процену вакцине пре клиничких испитивања. Откривањем потенцијалне токсичности нових вакцина код животиња, смањује се ризик које преузимају субјекти клиничког испитивања и клинички корисници и обезбеђује основе за формулисање протокола клиничких испитивања.[23]

Сврха претклиничке студије је била (и) да се посматра токсичност и озбиљност инактивиране САРС-КоВ-2 вакцине (Веро ћелије) код пацова глодара након вишеструких интрамускуларних инјекција под претпоставком принципа добре лабораторијске праксе и да се добија основа за формулисање шеме клиничког испитивања. Резултати су показали да су све животиње у експерименталној групи биле у доброј кондицији, нису утврђене редовне промене у вези са вакцином у детекцији различитих токсиколошких индекса, као ни приметне стимулативне реакције везане за вакцину у убризганим локалним ткивима. Неутрализирајућа антитела у групама вакцина са ниским и високим дозама почела су да се појављују 14 дана након последње примене. У негативној контролној групи, нису примећена неутрализирајућа антитела од периода примене до периода опоравка. Стога, поновљени тест токсичности примене инактивиране САРС-КоВ-2 вакцине (Веро ћелије) код Sprague Dawley пацова није показао очигледну токсичну реакцију. Прелиминарно је потврђено да вакцина може да стимулише производњу неутрализујућих антитела и да је безбедна код Sprague Dawley пацова.[23]

Клиничка испитивања[уреди | уреди извор]

Клиничко испитивање фазе Ⅲ је мултицентрично, рандомизовано, двоструко заслепљено и плацебо паралелно контролисано пројектовање и спроведено је у Уједињеним Арапским Емиратима (Абу Даби, Шарџа), Краљевина Бахреин и многим другим земљама/регионима. Најмање 45.000 здравих субјекта старих 18 година и више су рандомизирани да примају кандидатску вакцину 1 (овај производ), кандидат вакцина 2 или плацебо са режимом са две дозе (0, 21 (+7) дана) да се процени ефикасност, безбедност и имуногеност вакцине.[24]

Примарна хипотеза је била да је доња граница интервала поверења од 95% (95%ЦИ) за ефикасност вакцине (ВЕ) израчуната од 14 дана након 2. имунизације овим производом који би био већи од 30% код здравих особа старијих од 18 година.

Резултати привремене анализе међународних клиничких испитивања фазе Ⅲ су следећи:

  • Примарна крајња тачка клиничког испитивања фазе Ⅲ је инциденција случаја ковида 19 израчунато од 14 дана након 2 дозе, и метод прорачуна за ефикасност вакцине заснована на инциденци по особи и години је главна метода анализе ефикасности вакцине.
  • Током привремене анализе, сви ефективни крајњи случајеви (114 случајева) инфекције током период мониторинга је потврдио Комитет за оцену крајњих тачака (ЕАЦ).[24]
  • Подаци привремене анализе су показали да након режима вакцинације са две дозе у размаку од 21 (+7) дана, ефикасност вакцине против ковида 19 била је 78,89% (95% ЦИ: 65,79%~86,97%) од 14 дана након вакцинације пуног обима, чиме је доказана хипотеза о ефикасности вакцине за другу привремену анализу.
  • Средње трајање од почетка праћење учесника у време закључавања ових података било је 112 дана.[24]

Начин примене[уреди | уреди извор]

Препоручени начин примене је облику интрамускуларна инјекција у надлактицу делтоидне регије, након претходно добро промешаног садржај.

Рутински распоред имунизације је у 2 дозе, у размаку од 28 дана, свака доза вакцине је 0,5 мл.

Још увек није утврђено да ли су потребне додатне дозе за појачање имунитета.

Нежељене реакције[уреди | уреди извор]

Према стопи појаве нежељених реакција Већа међународних организација медицинских наука (CIOMS), оцена се може класификовати на следећи начин:

  • врло честе (≥10%),
  • честе (1%-10%, укључује1%),
  • повремене (0,1%-1%, укључује 0,1%),
  • ретке (≥0,01%-0,1%, укључује 0,01%) и
  • врло ретке (<0,01%).

Специфични резултати темеље се на подацима клиничких испитивањима а нежељене реакције уочене су и а тржишту других инактивних вирусних вакцина, као:[25]

  • Локална лимфаденопатија на месту убризгавања
  • Алергијске реакције на било који од састојака вакцине: уртикарија, алергијски осип и пурпура, анафилактички шок
  • Конвулзије (фебрилне и афебрилне) и сл.

Иако поменуте нежељене реакције нису уочене током предтржишне фазе, ипак је потребно водити рачуна о њима приликом примене ове вакцине. У случају појаве било које од наведених реакција, потребно је одмах обавестити лекара.[26]

Ефикаксност[уреди | уреди извор]

Вакцина се генерално сматра ефикасном ако је процена ≥50% са >30% доњом границом интервала поверења од 95%. Главни закључак истраживања показује да све вакцине које се користе као бустер дозе успевају да значајно повећају ниво ефикасности у спречавању симптоматског ковида-19. У случају Короновака он расте са 56% на 90%, а код Астра Зенека са 56% на 93%.[27] Генерално се очекује да ће се ефикасност током времена полако смањивати.[28]

Код старијих[уреди | уреди извор]

Студија контроле случаја са негативним резултатом од 17. јануара до 29. априла 2021. у држави Сао Пауло, током које је 86% прикупљених изолата генотипа било је Гама варијанте, са:[26]

  • 43.774 учесника старости 70 година или више, код којих је вакцина показала ефикасност након две дозе
  • 47% (95% ЦИ, 39–54%) код којих је вакцина показала ефикасност против симптоматске болести,
  • 56% (95% ЦИ, 47–63%) код којих је вакцина показала ефикасност против хоспитализације и
  • 61% (95% ЦИ, 49–71%) код којих је вакцина показала ефикасност против смрти.

Након једне дозе вакцине ефикасност је била:[26]

  • 13% (4–21%) против симптоматске болести,
  • 7% (6–27%) против хоспитализације и
  • 31% (18–43%) против смрти,

што наглашаваа важност примања друге дозе.[26]

Код системских болести[уреди | уреди извор]

Студија је такође открила да се ефикасност против симптоматске болести смањује са старењем.

Прелиминарни подаци из велике студије ефикасности у Бразилу са 61 милионом појединаца од 18. јануара до 30. јуна 2021. године, када је варијанта Гама била доминантна у земљи, указују на то да је ефикасност значајно смањена код особа старијих од 90 година, што се може приписати имуносдефицијенцији.[25]

Контраиндикације[уреди | уреди извор]

Овај производ је контраиндикован код следећих особа:

  • Код којих је позната алергијска реакција на било који од састојака вакцине
  • Које имају повишену телесну температуру, особа са акутним обољењем или са акутним почетком хроничног обољења.

Мере опреза[уреди | уреди извор]

  • Интраваскуларна инјекција ове вакцине је строго забрањена
  • Како би се озбиљне алергијске реакције могле одмах ставити под контролу неопходно је у приправности имати инјекције епинефрина и остала одговарајућа средства и уређаје. Вакцинисане особе морају бити под надзором минимално 30 минута након примања вакцине.
  • Као што је случај са сваком другом вакцином, и овај производ можда неће заштитити 100% особа којима се аплицира.
  • Вакцину чувати изван домашаја деце.
  • Пре употребебочицу добро промућкати. Не користити вакцину уколико је бочица са садржајем вакцине напукла, или је етикета на бочици оштећена или уколико се у садржају бочице налазе страни елементи.
  • Вакцину не мешати са другом вакцином у истом шприцу.
  • Вакцину одмах искористити након отварања бочице, и никако не замрзавати вакцину.
Додатне мере опреза

Код следећих стања, потребан је додатни опрез приликом употребе ове вакцине:

  • Интрамускуларна апликација ове вакцине може изазвати крварење код пацијената са тромбоцитопенијом или поремећајемкрварења.
  • Имуни одговор на вакцину може бити ослабљен код пацијената који користе имуносупресивну терапију или који имају имунодефицијенцију. Вакцинацију потребно одгодити за период када се престане узимати терапија или је потребно обезбиједити адекватну заштиту пацијента. Вакцина се препоручује и пацијентима са хроничном имуносуфицијенцијом, чак и када болест која лежи у позадини изазива ограничен одговор на вакцину.
  • Пацијенти са неконтролисаном епилепсијом и другим прогресивним неуролошким поремећајима као што је Гилен-Бареов синдром.
Примена заједно са другим вакцинама

Није урађена ниједна клиничка студија о утицају ове вакцине на њену имунегеност приликом истовремене или пре, после или истовремено, примене са другим вакцинама. Не постоје никакви подаци за процену утицаја истовремене примене овог производа са другим вакцинама.[29]

Примена заједно са другим лековима

Имуносупресивни лиекови: инхибитори имунитета, хемотерапијски лијекови, антиметаболити, алкилирајућа средства, цитостатици, кортикостероиди и други могу умањити имунолошку реакцију организма на ову вакцину.

Пацијентима под терапијом, како би се сприечиле интеракције са другим лековима које користе, препоручује се да се пре вакцинисања посаветују са лекаром.[29]

Види још[уреди | уреди извор]

Извори[уреди | уреди извор]

  1. ^ McGeever, Jamie; Fonseca, Pedro (17. 1. 2021). „Brazil clears emergency use of Sinovac, AstraZeneca vaccines, shots begin”. Reuters. Приступљено 17. 1. 2021.  Непознати параметар |name-list-style= игнорисан (помоћ)
  2. ^ „Anvisa aprova por unanimidade uso emergencial das vacinas” [Anvisa unanimously approves the emergency use of vaccines] (на језику: Portuguese). Federal government of Brazil. 17. 1. 2021. Приступљено 20. 11. 2021. 
  3. ^ Tarigan E, Milko V (13. 1. 2021). „Indonesia starts mass COVID vaccinations over vast territory”. Associated Press. Приступљено 15. 1. 2021. 
  4. ^ „Thailand Kicks Off Covid-19 Vaccine Program With Sinovac Shots”. Bloomberg.com. Приступљено 28. 2. 2021. 
  5. ^ „China approves Sinovac vaccines for general public use”. South China Morning Post. 6. 2. 2021. Приступљено 6. 2. 2021. 
  6. ^ Tarigan E, Milko V (13. 1. 2021). „Indonesia starts mass COVID vaccinations over vast territory”. Associated Press. Приступљено 15. 1. 2021. 
  7. ^ „Thailand Kicks Off Covid-19 Vaccine Program With Sinovac Shots”. Bloomberg.com. Приступљено 28. 2. 2021. 
  8. ^ „China approves Sinovac vaccines for general public use”. South China Morning Post. 6. 2. 2021. Приступљено 6. 2. 2021. 
  9. ^ Miranda NA (28. 1. 2021). „Chile receives two million-dose first delivery of Sinovac COVID-19 vaccine”. Reuters. Приступљено 30. 1. 2021. 
  10. ^ „Venustiano Carranza next up for Covid vaccination in Mexico City”. Mexico News Daily. 15. 3. 2021. Приступљено 16. 3. 2021. 
  11. ^ „Turkey aims to vaccinate 60 percent of population: Minister – Turkey News”. Hürriyet Daily News. Приступљено 12. 2. 2021. 
  12. ^ „Vaccination with CoronaVac launched in Ukraine on April 13 – Health minister”. www.unian.info. Приступљено 15. 4. 2021. 
  13. ^ Semini L. „Albania starts mass COVID vaccinations before tourist season”. ABC News. Приступљено 28. 3. 2021. 
  14. ^ Liu R (2. 4. 2021). „China Sinovac says it reached two billion doses annual capacity for COVID-19 vaccine”. Reuters. Приступљено 2. 4. 2021. 
  15. ^ „Egypt to produce up to 80 million Sinovac vaccine doses annually”. Arab News. 8. 4. 2021. Приступљено 8. 4. 2021. 
  16. ^ „UPDATE 2-Hungarian vaccine plant to be fitted for production of Chinese Sinopharm shots -minister”. Reuters. 31. 5. 2021. Приступљено 7. 6. 2021. 
  17. ^ „WHO recommendation of Sinovac COVID-19 vaccine (Vero Cell [Inactivated]) – CoronaVac.”. WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control) (на језику: енглески). 2021-06-01. Архивирано из оригинала 02. 06. 2021. г. Приступљено 2022-01-26. 
  18. ^ Farge, Emma (2021-07-12). „Chinese drugmakers agree to supply more than half a billion vaccines to COVAX”. Reuters (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-26. 
  19. ^ „Sinovac is world’s most used vaccine, but how good is its Delta protection?”. South China Morning Post (на језику: енглески). 2021-07-08. Приступљено 2022-01-26. 
  20. ^ Mallapaty, Smriti (14 October 2021). "China's COVID vaccines have been crucial — now immunity is waning". Nature. 598 (7881): 398–399. . doi:10.1038/d41586-021-02796-w.  Недостаје или је празан параметар |title= (помоћ).
  21. ^ „HKUMed-CU Medicine joint study finds that third dose of Comirnaty has better protection from COVID-19 variant Omicron - Press Releases - Media - HKU”. www.hku.hk (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-26. 
  22. ^ „Two Sinovac shots not enough for omicron, but 3rd shows effect”. Nikkei Asia (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-26. 
  23. ^ а б Huang, Zhangqiong; Jiang, Qinfang; Wang, Yixuan; Yang, Jinling; Du, Tingfu; Yi, Hongkun; Li, Cong; Li, Yun; wu, Zhengcun (2021-06-01). „SARS-CoV-2 inactivated vaccine (Vero cells) shows good safety in repeated administration toxicity test of Sprague Dawley rats”. Food and Chemical Toxicology (на језику: енглески). 152: 112239. ISSN 0278-6915. doi:10.1016/j.fct.2021.112239. 
  24. ^ а б в „COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated This product is conditional approval. Please read the instructions carefully and use under the guidance of a physician” (PDF). 1. 6. 2021. Приступљено 26. 1. 2022. 
  25. ^ а б Cerqueira-Silva T, Oliveira VA, Pescarini J, Júnior JB, Machado TM, Ortiz RF, et al. (25. 8. 2021). „The effectiveness of Vaxzevria and CoronaVac vaccines: A nationwide longitudinal retrospective study of 61 million Brazilians (VigiVac-COVID19)”. medRxiv (Preprint). Results, table S2: 2021.08.21.21261501. S2CID 237292831. doi:10.1101/2021.08.21.21261501. 
  26. ^ а б в г Ranzani OT, Hitchings MD, Dorion M, D'Agostini TL, Paula RC, Paula OF, et al. (20 August 2021). "Effectiveness of the CoronaVac vaccine in older adults during a gamma variant associated epidemic of covid-19 in Brazil: test negative case-control study". BMJ. 374: n2015. . doi:10.1136/bmj.n2015.  Недостаје или је празан параметар |title= (помоћ). ISSN 1756-1833. PMC 8377801. . PMID 34417194.  Недостаје или је празан параметар |title= (помоћ)
  27. ^ „Chile realiza primer estudio a nivel mundial sobre uso de dosis de refuerzo en vacunas inactivadas: Aumenta efectividad en prevención y hospitalización por COVID-19”. Ministerio de Salud – Gobierno de Chile. Приступљено 2023-02-06. 
  28. ^ Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, et al. (May 2021). "Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection". Nature Medicine. Figure 3. 27 (7): 1205–1211. . doi:10.1038/s41591-021-01377-8.  Недостаје или је празан параметар |title= (помоћ). ISSN 1546-170X. PMID 34002089. S2CID 234769053.
  29. ^ а б „The Sinovac-CoronaVac COVID-19 vaccine: What you need to know”. www.who.int (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 

Спољашње везе[уреди | уреди извор]

Молимо Вас, обратите пажњу на важно упозорење
у вези са темама из области медицине (здравља).
Преузето из „https://sr.wikipedia.org/w/index.php?title=Коронавак&oldid=27442215”