Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Naziv	Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Osnovana	1. oktobar 2004.
Zemlja
Direktor	spec. medicine dr Saša Jaćović
Sedište	Beograd (Srbija)
Adresa	Vojvode Stepe 458
Sajt	http://www.alims.gov.rs/ciril/

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je moderna, efikasna i društveno odgovorna institucija vlade R. Srbije koja svojim radom doprinosi ostvarivanju osnovnog ljudskog prava za pristup kvalitetnim, bezbednim i efikasnim lekovima i medicinskim sredstvima, i promoviše i unapređuje zdravlje ljudi i životinja.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije osnovana je 1. oktobra 2004. na osnovu „Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima Republike Srbije“. Osnivanjem ALIMS presto je da postoji Zavoda za farmaciju Srbije, od koga je agencija preuzela sredstva, opremu i nadležnosti.

Zadaci

Osnovni zadaci Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije su:

• izdavanje dozvola za stavljanje u promet kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova i medicinskih sredstava,
• pružanje adekvatnih informacija, kako bi upotreba tih lekova i medicinskih sredstava bila bezbedna i racionalna,
• kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstava, koja je u potpunosti usaglašena sa svim nacionalnim i međunarodnim zakonima i standardima.

Aktivnosti

Aktivnosti koje se obavljaju u Agenciji odnose se na poslove pre izdavanja dozvole za stavljanje u promet (premarketinške aktivnosti) i aktivnosti koje se obavljaju posle stavljanja u promet (postmarketinške aktivnosti) lekova i medicinskih sredstava.

Aktivnosti u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije odvijaju se u dva objekta;

• staroj zgradi, koja je pripadala Zavodu za farmaciju Srbije i
• novom objektu, čija je izgradnja finansirana iz projekta Evropske agencije za rekonstrukciju.

Organizacija

U Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), radi obavljanja srodnih, međusobno povezanih poslova, postoje:

Kancelarija direktora

Upravljanje kvalitetom

Grupa za regulatorne poslove

Nacionalna kontrolna laboratorija

• Fizičko-hemijska laboratorija
• Instrumentalna laboratorija
• Mikrobiološka laboratorija – Batch release
• Farmakološka laboratorija – Vivarijum

Odeljenje za upravljanje kvalitetom i podršku

Veterinarski sektor

Nacionalni centar za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima

Centar za humane lekove

• Sektor za izdavanje dozvola
• Sektor za procenu efikasnosti i bezbednosti leka
• Farmaceutski sektor
• Sektor za klinička ispitivanja
• Nacionalni centar za farmakovigilancu

Centar za podršku

• Finansijski sektor
  • Odsek za računovodstvene poslove
  • Odeljenje za komercijalne poslove i javne nabavke
• Administrativni sektor
  • Odeljenje za pravne i opšte poslove
  • Služba za prijem zahteva iz nadležnosti agencije i poslove pisarnice
• Odsek za informacionu tehnologiju

Sektor za medicinska sredstva

Oprema

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije raspolaže savremenom opremom, neophodnom kako za kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava, (koja po svom standardu odgovara najstrožim svetskim zahtevima u oblasti kontrole kvaliteta), tako i informatičkom podrškom u svim procesima koji se u ALIMS-u obavljaju. Neophodne kvalifikacije i kalibracije opreme, kao i procesi zaštite podataka na računaru u ALIMS-u se redovno obavljaju, prema unapred definisanim planovima.

ALIMS poseduje i savremeni informacioni sistem koji je zasnovan na relacionoj bazi ORALCE 9i, što predstavlja jednu od najsavremenijih informacionih tehnologija u svetu kad je reč o informacionim sistemima. Aplikacije svih poslovnih funkcija u integralnom informacionom sistemu ALIMS-a prilagođene su stvarnim aktivnostima i zasnivaju se na postojećim standardnim operativnim procedurama (standard ISO 9001:2000).

Spoljašnje veze

• Zvanična prezentacija Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije