Bioekvivalentnost

Из Википедије, слободне енциклопедије
Poređenje profila bioekvivalentnosti 150 mg bupropiona sa produženim dejstvom koji proizvede različita preduzeća.

Bioekvivalentnost je farmakokinetički termin koji se koristi za poređenje očekivane biološke in vivo ekvivalencije lekova različitih proivođača. Ako su proizvodi bioekvivalentni oni moraju da budu identični u svakom pogledu.

Birket je 2003. definisao bioekvivalenciju na sledeći način, „dva farmaceutska proizvoda su bioekvivalentna ako su farmaceutski ekvivalentna i njihove bioraspoloživosti (brzine i stepeni dostupnosti) nakon administracije u istoj molarnoj dozi su slične u toj meri da se može očekivati da je njihovo dejstvo, u pogledu efikasnosti i bezbednosti, esencijalno isto. Farmaceutska ekvivalencija podrazumeva istu količinu iste aktivne supstance u datom obliku doziranja, pri istom načinu administracije i zadovoljavanja istih ili uporedivih standarda.“[1]

FDA definiše bioekvivalenciju kao, „odsustvo znatnih razlika u brzini i meri u kojoj aktivni ingredijent ili aktivni sastojak u farmaceutskim ekvivalentima ili farmaceutskim alternativama postaje dostupan na mestu dejstva leka kad se administira u istoj molarnoj dozi pod sličnim uslovima u podesno dizajniranoj studiji.“[2]

Reference[уреди]

  1. ^ Birkett DJ (2003). „Generics - equal or not?“. Aust Prescr 26: 85–7. 
  2. ^ Center for Drug Evaluation and Research (2003). „Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products — General Considerations“. United States Food and Drug Administration. 

Literatura[уреди]

Vidi još[уреди]