Лек

Из Википедије, слободне енциклопедије
Disambig.svg
За друго значење, погледајте чланак Лек (вишезначна одредница).
Лекови

Под леком се данас најчешће подразумевају супстанце, комбинације супстанци и препарати намењени лечењу болести.[1] По потреби се ова дефиниција проширује или модификује (погледати одељак дефиниције). По правилу, лекови пролазе ригорозну контролу пре него што произвођач добије дозволу за пуштање лека на тржиште.[2]

Дефиниције[уреди]

  • Светска здравствена организација лек дефинише као супстанцу или производ који се примењује да би модификовао или испитао физиолошке системе или патолошка стања, а у циљу добробити човека – примаоца.

Закон о лековима и медицинским средствима Републике Србије лек дефинише као производ који садржи супстанцу или комбинацију супстанци произведених и намењених за лечење или спречавање болести код људи или животиња, постављање дијагнозе, побољшавање или промене физиолошких функција, као и постизање других медицински оправданих циљева.[3]

Обе дефиниције укључују супстанце намењене постављању дијагнозе, а разликују се по томе што дефиниција СЗО обухвата само хумане лекове.

Биљни и хомеопатски препарати се некада сврставају у лекове а некада у помоћна лековита средства, и у зависности од тога може се захтевати њихова регистрација.

Према најшире прихваћеном схватању, лекови су супстанце, њихове комбинације и препарати који се користе за лечење болести (не и дијагнозу). Овај чланак се односи управо на ову дефиницију.

Механизам деловања лека[уреди]

У највећем броју случајева лек делује тако што се везује за ћелијске рецепторе. Будући да је рецептор удаљен од места примене лека, важно је да се лек транспортује од места примене до места деловања. Неки лекови делују директно на друге хемијске супстанце (натријум хидрогенкарбонат и неки други антациди) или мењањем физичкохемиских особина ћелије без специфичног рецептора (алкохол, инхалациони анестетици). Веза лек-рецепор може бити различите јачине (зависно од типа хемијске везе и степена афинитета лека за рецептор) што и условљава дужину деловања лека и његову јачину. Неселективност лековите супстанце (анатомска или ензимска) најчешћи је узрок појаве нежељених дејстава лека. Утицај лекова на људски организам изучава фармакодинамика. Утицај организма на лек (апсорпција, метаболизам и илучивање лека) проучава фармакокинетика.

Место примене лека[уреди]

Vista-xmag.png За више информација погледајте чланак Фармацеутски облици

У зависности од места деловања разликујемо лекове наамењене локалној и системској примени. Локална примена подразумева примену на кожи, слузокожи (слузокожа носа, уста, вагине, ректума…) или оку. Код лекова намењених локалној употреби ресорпција лека је непожељна.

За систематску примену неопходно је да лек уђе у организам. Лек се у организам може унети на више начина, а који је пут примене лека најприкладнији за одређеног болесника, зависи од фармаколошких особина лека, као и од терапијских разлога и специфичности у вези са болесником (стари и деца теже гутају па се код њих не користе таблете; немогућа орална примена код пацијената без свести и сл.). Лекови код којих се жели постићи системски ефекат могу се унети преко гастроинтестиналног тракта (ентерално), било да се уноси на уста (перорално), под језик (сублингвално) или кроз дебело црево (ректално); или заобилажењем пробавног такта (парентерално). Лекови се могу применити парентерално путем инјекција (интравенске, интраартеријске, супкутане), инфузија, или применом фластера за перкутану примену (нпр. неки препарати нитроглицерина). Парентерално се примењују лекови који би се пролазом кроз пробавни тракт разградили (нпр. инсулин) или кад се жели постићи брже дејство. Лек примењен интравенски (болус инјекције) на место деловања стиже брзо, апорпција је потпуна, али је фармакокинетички профил код поновљеног давања неповољан услед велике осцилације у концентрацији лека у плазми.

Развој и регистрација[уреди]

Vista-xmag.png За више информација погледајте чланак Регистрација лекова

Свака супстанца која претендује да постане лек пролази опсежна претклиничка и клиничка ипитивања, у којима се испитује сугурност, ефикасност и квалитет лека.[4]

Претклиничка испитивања обухватају испитивања на животињама и изолованим људским органима и ћелијама. Циљ претклиничких испитивања је да се потврди ефикасност потенцијалног лека, утврде вероватни путеви метаболизма и установи потенцијална тератогеност лека. У претклиничким испитивањима се утврђује и токсична доза на различитим експерименталним животињама (кунићи, мишеви, пацови, заморци). Клиничка испитивања се врше на људима да би се утврдила терапијска доза, потенцијална токсичност за људе и сл. Клиничка испитивања се изводе на добровољцима (у првим фазама на здравим, а касније на болесним), по правилу методом двоструко слепе пробе. Уколико супстанца не задовољи захтеване критеријуме у било којој фази испитивања, даље испитивање се обуставља.

Ако се врши пререгистрација лека (најчешће због промене терапијске индикације), није потребно испитивање безбедности препарата, довољно је показати ефикасност за жељену терапијску индикацију. Када произвођач региструје препарат који је други произвођач већ регистровао, регистрација се обавља по скраћеном поступку, при чему је довољно доказати биоеквиваленцију два препарата.

О регистрацији препарата одлучује надлежна национална или наднационална институција (у САД Савезна агенција за храну и лекове, у ЕУ Европска агенција за лекове, у Србији Републича агенција за лекове и медицнска средства), која прописиује и захтеве које произвођачи треба да испуне да би регистровали препарат. У току је хармонизација ових прописа, на којој раде агенције САД, ЕУ и Јапана. Агенције имају овлашћења да наложе повлачење лека уопште или одређене серије лека, и задужене су за праћење лека након регистрације.[5]

Нежељена дејства[уреди]

Дејства лека која се јављају при терапијским дозама а која нису од користи за лечење се зову нежељена дејства лека. Деле се на очекивана и неочекивана. Очекивана нежељена дејства у вези су са механизмом деловања лека и јављају се када лек делује нпр. ван оболелог органа. Тако Аспирин изазива оштећење слузокоже желуца истим механизмом којим ублажава запаљење. Неочекивана нежељена дејства су најчешће последица неког генетског недостатка пацијента, тако да лек нема нормалан метаболички профил, рецептор за лек је измењен тако да је дејство лека појачано или умањено, неки од других рецептора су модификовани тако да везују лек који се иначе не би везао за њих и сл. Друга подела нежељених дејстава је на дозно-зависна и дозно-независна. Дозно-независна дејства лека су најчешће узрокована алергијом на лек (алергије на пеницилин, апластична анемија при примени метамизола).

Нежељена дејства треба разликовати од токсичних ефеката лека, која се јављају при дозама већим од терапијске.[6] Распон доза од минималне тераписке до токсичне дозе се зове тераписјка ширина лека. Што је тераписјка ширина већа лекови се сматрају безбеднијим.

Види још[уреди]

Референце[уреди]

  1. ^ Keith Parker; Laurence Brunton; Goodman, Louis Sanford; Lazo, John S.; Gilman, Alfred (2006). Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (11 ed.). New York: McGraw-Hill. ISBN 0071422803. 
  2. ^ Група аутора (2006). Ненад Угрешић. ed. Фармакотерапијски водич 3. Београд. Archived from the original on 15. 7. 2011.. 
  3. ^ „Закон о лековима и медицинским средствима“. 
  4. ^ Милена Покрајац (2002). Фармакокинетика. Београд. ISBN 86-902551-4-1. 
  5. ^ Група аутора (2007). Љиљана Ивановић. ed. Регистар лекова 2008. Београд. 
  6. ^ Amdur MO, Doull J, Klaassen, CD. (2001). Cassarett and Doull's Toxicology: The Basic Science of Poisons (6 ed.). New York: McGraw-Hill, Inc.. ISBN 0071347216. 

Литература[уреди]

  • Група аутора (2007). Љиљана Ивановић. ed. Регистар лекова 2008. Београд. 
  • Милена Покрајац (2002). Фармакокинетика. Београд. ISBN 86-902551-4-1. 
  • Група аутора (2006). Ненад Угрешић. ed. Фармакотерапијски водич 3. Београд. Archived from the original on 15. 7. 2011.. 

Спољашње везе[уреди]

Викиостава
Викимедијина остава има још мултимедијалних датотека везаних за: Лек



Star of life.svg     Молимо Вас, обратите пажњу на важно упозорење
у вези са темама из области медицине (здравља).