Клиничко испитивање
.jpg)
Клиничка испитивања су скуп процедура у медицинским истраживањима и развоју лекова која се спроводе да би се сакупили подаци о безбедности (специфичније, информације о непожељним реакцијама лекова, као и непожељним ефектима других третмана) и ефикасности ради здравствених истраживања (лекова, дијагностичких тестова, уређаја, терапијских протокола). Ова испитивања се могу спроводити само након што су задовољавајуће информације сакупљене у погледу неклиничке безбедности, и након што су их одговарајући државни органи дате земље одобрили.[1][2]
У зависности од типа продукта и степена развија, истраживачи регрутују здраве волонтере и/или пацијенте иницијално у мале пилот студије, чему следе студије већих размера на пацијентима којима се често пореди нови производ са постојећим третманом. Са порастом обима сакупљених података о безбедности и ефикасности, број пацијената се типично повећава. Клиничка испитивања могу да варирају по величини од једног центра у једној земљи, до испитивања у више центара у неколико земаља.
Трошак пуне серије клиничких испитивања може да буде огроман. Терет покривања тог трошка нормално сноси спонзор, који може да буде владина организација, фармацеутска или биотехнолошка компанија. Пошто разноврсност улога може да премаши ресурсе спонзора, клиничким испитивањима често руководи контрактна истраживачка организација или јединица за клиничка испитивања академског сектора.
Референце[уреди | уреди извор]
- ^ Хардман ЈГ, Лимбирд ЛЕ, Гилман АГ (2001). Гоодман & Гилман'с Тхе Пхармацологицал Басис оф Тхерапеутицс (10. изд.). Неw Yорк: МцГраw-Хилл. ИСБН 0071354697. дои:10.1036/0071422803.
- ^ Пдр Стафф (2009). ПДР: Пхyсицианс Деск Референце 2010 (Пхyсицианс' Деск Референце (Пдр)). Розелле, Н.С.W: Тхомсон Реутерс. ISBN 1-56363-748-0.
Референце[уреди | уреди извор]
- Rang HP, Dale MM, Ritter JM, Moore PK (2003). Pharmacology 5 ed. Edinburgh: Churchill Livingstone. ISBN 0-443-07145-4
- Finn R, (1999). Cancer Clinical Trials: Experimental Treatments and How They Can Help You., Sebastopol: O'Reilly & Associates. ISBN 1-56592-566-1
- Chow S-C and Liu JP (2004). Design and Analysis of Clinical Trials : Concepts and Methodologies, ISBN 0-471-24985-8
- Stuart Pocock (2004), Clinical Trials: A Practical Approach, John Wiley & Sons, ISBN 0-471-90155-5
