Неви хемијски ентитет
Неви хемијски ентитет (НЦЕ) је лек који садржи активни састојак који ФДА до сад није одобрила за примену на основу захтева поднесеног под ФДЦ актом § 505(б). Нови молекулски ентитет (НМЕ) је лек који садржи активни састојак који ФДА до сад није одобрила или који није пласиран на САД тржиште.[1][2]
Активни састојак је молекул или јон одговоран за физиолошко или фармаколошко дејство лека. Дефиниција активног молекула не обухвата додатне делове молекула који узрокују лек да постане естар, со (укључујући со са водоничним или координатним везама), или друге нековалентне деривате (као што су комплекс, хелат, или клатрат) молекула.