ARCT-021
| Klinički podaci | |
|---|---|
| Način primene | u mišić |
| Identifikatori | |
| Sinonimi | LUNAR-COV19 |
ARCT-021 (eng. ARCT-021, LUNAR-COV19) jedan je od kandidat je za vakcinu protiv kovida 19 koju je razvila američka biotehnološka kompanija za RNK lekove Arcturus Therapeutics, čija je glavna oblsast istraživanje, otkrivanje, razvoj i komercijalizacija terapija za retke i zarazne bolesti.
Medicinska upotreba[uredi | uredi izvor]
ARCT-021 se primenjuje za vakcinu protiv kovida 19 kao intramuskularna injekcija u jednoj dozi.[1]
Farmakologija[uredi | uredi izvor]
ARCT-021 je mRNA liofilizovana vakcina koja koristi ribonukleinsku kiselinu (RNK) koja daje ćelijama primaoca uputstva kako da naprave protein (ili deo proteina) klice.[2]
U svojoj izjavi o karakteristikama ARCT-021 vakcine Džozef Pejn, predsednik i izvršni direktor kompanije Arcturus Therapeutics navodi:[1]
Naša samotranskribirajuća i replicirajuća mRNA (STARR®) isporučena sa našim LUNAR® sistemom za isporuku potencijalno ima značajne razlike od trenutno odobrenih mRNA vakcina za hitnu upotrebu. Verujemo da ARCT-021, kao jednokratna liofilizovana mRNA vakcina koja se samo pojačavajuća, ako bude odobrena, može predstavljati preferiranu opciju vakcine. Veoma smo zadovoljni nedavnim uspesima u našim naporima u proizvodnji mRNA lekova i proširenjem naše globalne baze podataka o bezbednosti – i pozitivnim čitanjem koje ovo pruža kompanijinoj liniji mRNA terapeutika.
Istorija[uredi | uredi izvor]
Arcturus Therapeutics se udružio sa Singapurskom medicinskom školom Duke–NUS na razvoju vakcine protiv kovida19. Kompanija se takođe udružila sa Catalentom, ugovornom organizacijom za razvoj i proizvodnju, kako bi proizvela više serija Arcturusovog kandidata za mRNA vakcinu protiv kovida 19.[3]
Klinička ispitivanja[uredi | uredi izvor]
- Faza 2 studije
- Završen upis 580 učesnika randomiziranih i doziranih
- Završene dve privremene analize podataka iz faze 2 koje je pregledao Odbor za praćenje podataka i bezbednosti (DSMB) sa preporukom da se nastavi bez promena protokola
- Podaci podržavaju početak studije faze 3 koja procenjuje režim jedne injekcije od 5 mikrograma (µg)
- Privremeni podaci o imunogenosti potvrđuju visoku stopu serokonverzije (> 90%) 28. dana za IgG antitela koja vezuju protein pune dužine nakon jedne doze od 5 µg
- Studija faze 2 je u toku i Kompanija ostaje slepa za pune podatke o ispitivanju; očekuju se podaci iz dodatnih krajnjih tačaka, uključujući neutralizujuća antitela i podatke o T-ćelijama, tokom druge polovine 2021.[4]
- Faza 3 studija
- Pojedinačna doza od 5 μg odabrana kao režim za evaluaciju u fazi 3
- U pregovorima sa više regulatornih organa u vezi sa Fazom 3 studije
Proizvodnja[uredi | uredi izvor]
- Završena GMP proizvodnja i puštanje liofilizovanog ARCT-021 za podršku Fazi 3
- Završeno skladištenje više od 10 miliona doza liofilizovanog ARCT-021
- Proizvodni kapaciteti su uspostavljeni kako bi se podržali zahtevi za snabdevanje vakcinama pod potencijalnim ovlašćenjem za hitnu upotrebu (EUA)
- Predviđena stabilnost liofilizovanog ARCT-021 je duža od 1 godine na -20 °C; Studije stabilnosti na -20 °C, 2-8 °C i sobnoj temperaturi su u toku.
Ekonomija[uredi | uredi izvor]
Arcturus Therapeutics je sklopio ugovore o razvoju i snabdevanju sa Odborom za ekonomski razvoj Singapura i ugovore o snabdevanju sa izraelskim Ministarstvom zdravlja za LUNAR-COV19.[5][6]
Izvori[uredi | uredi izvor]
- ^ a b „Arcturus Therapeutics Announces First Quarter 2021 Company Overview and Financial Results and Provides New Clinical Data”. www.businesswire.com (na jeziku: engleski). 2021-05-10. Pristupljeno 2022-01-25.
- ^ Inc, Arcturus Therapeutics (2020-08-11). „Arcturus Therapeutics Announces that it has Initiated Dosing of its COVID-19 STARR™ mRNA Vaccine Candidate, LUNAR-COV19 (ARCT-021) in a Phase 1/2 study”. GlobeNewswire News Room (na jeziku: engleski). Pristupljeno 2022-01-25.
- ^ „With Arcturus, Catalent bags another COVID project - Bioprocess Insider”. BioProcess International (na jeziku: engleski). 2020-05-06. Pristupljeno 2022-01-25.
- ^ „Arcturus Therapeutics Receives FDA Allowance to Proceed with Phase 2 Study of ARCT-021 (LUNAR-COV19) Vaccine Candidate in the”. www.bloomberg.com. Pristupljeno 2022-01-25.
- ^ Anwar N (26. 11. 2020). „Singapore's co-developed vaccine candidate is in 'good shape' for delivery in 2021”. CNBC. Pristupljeno 18. 3. 2021.
- ^ Cheok M, Mookerjee I (5. 8. 2020). „Singapore Will Get First Claim to Any Successful Arcturus Vaccine”. Bloomberg. Pristupljeno 18. 3. 2021.
Spoljašnje veze[uredi | uredi izvor]
 | Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja). |
