АРЦТ-021
| Klinički podaci | |
|---|---|
| Način primene | у мишић |
| Identifikatori | |
| Sinonimi | LUNAR-COV19 |
АРЦТ-021 (енг. ARCT-021, LUNAR-COV19) један је од кандидат је за вакцину против ковида 19 коју је развила америчка биотехнолошка компанија за РНК лекове Arcturus Therapeutics, чија је главна облсаст истраживање, откривање, развој и комерцијализација терапија за ретке и заразне болести.
Медицинска употреба[уреди | уреди извор]
АРЦТ-021 се примењује за вакцину против ковида 19 као интрамускуларна инјекција у једној дози.[1]
Фармакологија[уреди | уреди извор]
АРЦТ-021 је мРНА лиофилизована вакцина која користи рибонуклеинску киселину (РНК) која даје ћелијама примаоца упутства како да направе протеин (или део протеина) клице.[2]
У својој изјави о карактеристикама АРЦТ-021 вакцине Џозеф Пејн, председник и извршни директор компаније Arcturus Therapeutics наводи:[1]
Наша самотранскрибирајућа и реплицирајућа мРНА (STARR®) испоручена са нашим LUNAR® системом за испоруку потенцијално има значајне разлике од тренутно одобрених мРНА вакцина за хитну употребу. Верујемо да АРЦТ-021, као једнократна лиофилизована мРНА вакцина која се само појачавајућа, ако буде одобрена, може представљати преферирану опцију вакцине. Веома смо задовољни недавним успесима у нашим напорима у производњи мРНА лекова и проширењем наше глобалне базе података о безбедности – и позитивним читањем које ово пружа компанијиној линији мРНА терапеутика.
Историја[уреди | уреди извор]
Arcturus Therapeutics се удружио са Сингапурском медицинском школом Дуке–НУС на развоју вакцине против ковида19. Компанија се такође удружила са Цаталентом, уговорном организацијом за развој и производњу, како би произвела више серија Арцтурусовог кандидата за мРНА вакцину против ковида 19.[3]
Клиничка испитивања[уреди | уреди извор]
- Фаза 2 студије
- Завршен упис 580 учесника рандомизираних и дозираних
- Завршене две привремене анализе података из фазе 2 које је прегледао Одбор за праћење података и безбедности (ДСМБ) са препоруком да се настави без промена протокола
- Подаци подржавају почетак студије фазе 3 која процењује режим једне инјекције од 5 микрограма (µг)
- Привремени подаци о имуногености потврђују високу стопу сероконверзије (> 90%) 28. дана за ИгГ антитела која везују протеин пуне дужине након једне дозе од 5 µг
- Студија фазе 2 је у току и Компанија остаје слепа за пуне податке о испитивању; очекују се подаци из додатних крајњих тачака, укључујући неутрализујућа антитела и податке о Т-ћелијама, током друге половине 2021.[4]
- Фаза 3 студија
- Појединачна доза од 5 μg одабрана као режим за евалуацију у фази 3
- У преговорима са више регулаторних органа у вези са Фазом 3 студије
Производња[уреди | уреди извор]
- Завршена ГМП производња и пуштање лиофилизованог АРЦТ-021 за подршку Фази 3
- Завршено складиштење више од 10 милиона доза лиофилизованог АРЦТ-021
- Производни капацитети су успостављени како би се подржали захтеви за снабдевање вакцинама под потенцијалним овлашћењем за хитну употребу (ЕУА)
- Предвиђена стабилност лиофилизованог АРЦТ-021 је дужа од 1 године на -20 °C; Студије стабилности на -20 °C, 2-8 °C и собној температури су у току.
Економија[уреди | уреди извор]
Arcturus Therapeutics је склопио уговоре о развоју и снабдевању са Одбором за економски развој Сингапура и уговоре о снабдевању са израелским Министарством здравља за LUNAR-COV19.[5][6]
Извори[уреди | уреди извор]
- ^ а б „Arcturus Therapeutics Announces First Quarter 2021 Company Overview and Financial Results and Provides New Clinical Data”. www.businesswire.com (на језику: енглески). 2021-05-10. Приступљено 2022-01-25.
- ^ Inc, Arcturus Therapeutics (2020-08-11). „Arcturus Therapeutics Announces that it has Initiated Dosing of its COVID-19 STARR™ mRNA Vaccine Candidate, LUNAR-COV19 (ARCT-021) in a Phase 1/2 study”. GlobeNewswire News Room (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-25.
- ^ „With Arcturus, Catalent bags another COVID project - Bioprocess Insider”. BioProcess International (на језику: енглески). 2020-05-06. Приступљено 2022-01-25.
- ^ „Arcturus Therapeutics Receives FDA Allowance to Proceed with Phase 2 Study of ARCT-021 (LUNAR-COV19) Vaccine Candidate in the”. www.bloomberg.com. Приступљено 2022-01-25.
- ^ Anwar N (26. 11. 2020). „Singapore's co-developed vaccine candidate is in 'good shape' for delivery in 2021”. CNBC. Приступљено 18. 3. 2021.
- ^ Cheok M, Mookerjee I (5. 8. 2020). „Singapore Will Get First Claim to Any Successful Arcturus Vaccine”. Bloomberg. Приступљено 18. 3. 2021.
Спољашње везе[уреди | уреди извор]
 | Молимо Вас, обратите пажњу на важно упозорење у вези са темама из области медицине (здравља). |
