SCTV01C
| Ciljna bolest | SARS-KoV-2 |
|---|---|
| Klinički podaci | |
| Način primene | u mišić |
SCTV01C je kandidat za vakcinu protiv kovida 19 koju je razvio Sinocelltech.[1][2][3]
Opis studije[уреди | уреди извор]
SCTV01C studija je randomiziranа, dvostruko slepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze Ⅰ/Ⅱ rekombinantne bivalentne trimerne S proteinske vakcine protiv teškog akutnog respiratornog sindroma koronavirusa 2 (SARS-КoV-2) koju proizvodi Sinocelltech, Ltd. Ova studija ima za cilj da proceni sigurnost, podnošljivost i imunogenost eksperimentalne vakcine kod zdravih odraslih osoba starijih od ≥ 18 godina koje prethodno nisu bile vakcinisane.[4]
Detaljan opis studije[уреди | уреди извор]
Eksperimentalnu vakcinu i adjuvans (jedan placebo) proizvodi Sinocelltech, Ltd., dok je fiziološki rastvor (drugi placebo) komercijalno kupljen. Ukupno će biti testirano 752 učesnika, od kojih 112 u fazi Ⅰ i 640 u fazi Ⅱ. U eksperimentu će se primeniti dva nivoa doziranja (20 μg i 40 μg) i dve starosne grupe (18~59 godina i ≥ 60 godina) kako u fazi Ⅰ tako i u fazi Ⅱ. Svi učesnici će dobiti dve doze eksperimentalne vakcine (20 μg ili 40 μg) ili placeba (adjuvant ili fiziološki rastvor) prema rasporedu prvog (nultog) i 28 dana.[4]
Dizajn studije[4][уреди | уреди извор]
| Tip studije | Interventno (kliničko ispitivanje) |
| Procenjeni broj učesnika | 752 učesnika |
| Izbor učesnika | Nasumično |
| Interventni model | Paralelni zadatak |
| Maskiranje | Dvostruki (učesnik, istražitelj) |
| Primarna svrhaa | Prevencija |
| Zvanični naslov | Randomizirana, dvostruko slepa, placebom kontrolirana klinička studija faze Ⅰ/Ⅱ za procenu sigurnosti, podnošljivosti i imunogenosti SCTV01C u zdravoj populaciji starosti ≥18 godina koja je prethodno bila nevakcinisana protiv kovida 19 |
Vremenski okvir studije[4][уреди | уреди извор]
| Stvarni datum početka studije | 1. decembar 2021 |
| Procenjeni datum primarnog završetka studije | 1. jun 2023 |
| Predviđeni datum završetka studije | 1. jun 2023 |
Izvori[уреди | уреди извор]
- ^ „The Safety and Efficacy of SCTV01C in Population Aged ≥18 Years Previously Vaccinated With Inactivated COVID-19 Vaccine.Healthy Population Aged ≥18 Years Previously Vaccinated With Adenovirus Vectored or mRNA COVID-19 Vaccine.”. United States National Library of Medicine. 14. 9. 2021. NCT05043311. Приступљено 14. 9. 2021.
- ^ „The Safety and Efficacy of SCTV01C in Population Aged ≥18 Years Previously Vaccinated With Inactivated COVID-19 Vaccine.Healthy Population Aged ≥18 Years Previously Vaccinated With Inactivated COVID-19 Vaccine.”. United States National Library of Medicine. 14. 9. 2021. NCT05043285. Приступљено 14. 9. 2021.
- ^ „Safety, Tolerability and Immunogenicity of SCTV01C in Healthy Population Aged ≥18 Years Previously Unvaccinated”. United States National Library of Medicine. 8. 12. 2021. NCT05148091. Приступљено 8. 12. 2021.
- ^ а б в г Sinocelltech Ltd. (2021-12-12). „A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ⅰ/Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of SCTV01C in Healthy Population Aged ≥18 Years Previously Unvaccinated Against COVID-19”.
Spoljašnje veze[уреди | уреди извор]
 | Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja). |
| Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja). |
