Pređi na sadržaj

ARCT-154

S Vikipedije, slobodne enciklopedije
Ovaj članak je o vakcinama protiv kovida 19. Za informacije o samoj bolesti pogledajte stranicu Kovid 19. Za informacije o virusu koji uzrokuje bolest pogledajte stranicu SARS-KoV-2. Za informacije o vakcinama protiv kovida 19 pogledajte stranicu Vakcina protiv kovida 19. Za za vakcine istog proizvođača pogledajte stranicu ARCT- 021.
АРЦТ-154
Klinički podaci
Način primeneu mišić
Identifikatori
SinonimiLUNAR-COV19
VBC-COV19-154

ARCT-154 (eng. VBC-COV19-154) u Vijetnamu, je kandidat za vakcinu protiv kovida 19 koju je razvila američka biotehnološka kompanija za RNK lekove Arcturus Therapeutics, čija je glavna oblast istraživanje, otkrivanje, razvoj i komercijalizacija terapija za retke i zarazne bolesti.[1] Za svoj razvoj ove vakcine, Arcturus Therapeutics je sarađivao sa Vingroup Joint Stock Company, vijetnamskom kompanijom, za podršku kliničkim ispitivanjima i proizvodnju lekova i vakcina.[2]

Rezultati testiranja koji su sprovedeni u fazama I, II i III u SAD i Singapuru, a završeni 24. novembra 2021. godine su pozitivni, sa zadovoljavajućom stope serokonverzije i zadovoljavajućom bezbednosti i podnošljivosti, tako da bi u prvoj polovini 2022. godine vakcina zasnovanu na mRNA tehnologiji, mogla dabude primenjena za prevenciju pandemije kovida 19 u Vijetnamu.[3] Do sada, ovo je jedna od tri vakcine koje je Vijetnam istražio, razvio i preneo koja je prošla kroz klinička ispitivanja u fazama II i IIIa.[4]

Medicinska upotreba[uredi | uredi izvor]

Vakcina zahteva dve doze, a druga se primenjuje 28 dana nakon prve injekcije.[2] Po svom dejstvu ARCT-154 je mRNA vakcina koja je samo pojačana.[5][6][1]

Preliminarni podaci iz tekuće kliničke buster studije ARCT-154 pokazuju 50-struko povećanje geometrijske srednje koncentracije neutralizujućih antitela protiv SARS-KoV-2 korišćenjem validiranog testa mikroneutralizacije pseudovirusa.[7]

Proizvodnja[uredi | uredi izvor]

Kandidat za vakcinu se može napraviti u obliku liofilizovanog praha,[1] što je omogućava oovom proizvodu da se otpremi i čuva na temperaturi između 2 do 8 °C.[8]

U avgustu 2021. godine, Arcturus Therapeutics je ušao u partnerstvo sa Vingroup Joint Stock Company, i njenom organizacionom jedinicom Vinbiocare za sprovođenje kliničkih ispitivanja vakcine ARCT-154 protiv kovida 19, koristeći već razvijenu, od strane Arcturus Therapeutics, STARR mRNA tehnologiju. U Vijetnamu je u skladu sa dogovorenim partnerstvom osnovan proizvodni pogon u naučnom parku Hòa Lạc Hi-tech Park, visoke tehnologije u Hanoju, koji je uz procenjenu investiciju od 200 miliona dolara i raspoložive kapacitete u stanju da proizvede 200 miliona doza vakcine godišnje. Očekuje se da će Vingroup Joint Stock Company proizvesti prve serije vakcine početkom 2022. godine.[9][10][11]

Arcturus Therapeutics je dala saglasnost da Vingroup Joint Stock Company omogući pristup „vlasničkim tehnologijama i procesima za proizvodnju“ svojih vakcina, kao i ekskluzivnu licencu za njihovu proizvodnju isključivo za prodaju i upotrebu u Vijetnamu.[5][1] Ovo saglasnost uključuje i druge vakcine protiv kovida19, kao što je npr. ARCT-021, ali i za sve druge vakcine u budućnosti, za prevenciju zaraznih bolesti u Vijetnamu.[12] U skladu sa ovim dogovorom Vingroup Joint Stock Company je u obavezi da unapred platiti 40 miliona dolara, i bude odgovoran za troškove transfera tehnologije i „plaćanje supstance mRNA leka koje će isporučiti Arcturus Therapeutics i honorare za vakcine proizvedene u njihovom objektu“.[13][14]

Klinička ispitivanja[uredi | uredi izvor]

Pretklinička istraživanja su pokazala da vakcina izaziva neutralizirajuća antitela kod neljudskih primata protiv zabrinjavajućih varijanti kovida19, uključujući SARS-KoV-2 (Alfa varijantu, Beta varijantu, Delta varijantu i Gama varijantu).[13]

U Singapuru[uredi | uredi izvor]

Arcturus Therapeutics je 3. avgusta potvrdio da je kompanija dobila odobrenje za kliničko ispitivanje ARCT-154 i druge vakcine pod nazivom ARCT-165 u Singapuru. Kliničko ispitivanje faze dva i tri će proceniti vakcine kao primarne serije za vakcinaciju i pojačanje dejstva nakon prve doze sa Fajzer-Bajontek vakcine protiv kovida 19. Studija se delimično finansira grantom vlade Singapura.[15][16]

U Vijetnamu[uredi | uredi izvor]

Klinička ispitivanja vakcine u Vijetnamu su u potpunosti sponzorisana i finansirana od strane podruđnice Vingroup Joint Stock Company.[13][5]

Vingroup Joint Stock Company je 2. avgusta dobio regulatorno odobrenje za početak kliničkog ispitivanja svog kandidata za vakcinu protiv kovida 19 u Vijetnamu.[traži se izvor] Kompanija će koordinirati aktivnosti sa Ministarstvom zdravlja sa ciljem da sprovede klinička ispitivanja faze I-III vakcine VBC-COV19-154 na 21.000 odraslih osoba u tri faze u avgustu 2021. godine.[5][1]

Faza I kliničkog ispitivanja će regrutovati 100 dobrovoljaca da procene bezbednost, podnošljivost i početnu procenu imunogenosti vakcine.

U drugu fazu kliničkog ispitivanja uključeno je 300 dobrovoljaca u određenim medicinskim ustanovama u više provincija, dok se očekuje da će treća faza ispitivanja na ljudima uključiti 20.600 dobrovoljaca, uključujući fazu 3a (600 dobrovoljaca) i IIIb (20.000 dobrovoljaca).[traži se izvor] Oni koji primaju placebo dobiće aktivnu vakcinu nakon 6 meseci, dok će svi učesnici biti praćeni godinu dana.[6]

U decembru 2021. kompanija je planira da završi ispitivanje i preda procedure Ministarstvu zdravlja, aplicirajući za hitno odobrenje u Vijetnamu.[1]

Klinička ispitivanja po fazama[uredi | uredi izvor]

ARCT-154 je treća vakcina protiv kovida 19 u Vijetnamu koja je klinički testirana na ljudima. Ovo je vakcina razvijena na mRNA tehnologiji, slična vakcinama kompanije Fajzer i Moderna. Vijetnam testira sve faze I, II, III, u kojima je faza III podeljena na dve podfaze IIIa i IIIb.[3]

Faza I ispitivanja

Prva faza kliničkog ispitivanja počela je 15-16. avgusta na Medicinskom univerzitetu u Hanoju. Faza I je sprovedena na 100 zdravih dobrovoljaca koji su nasumično raspoređeni u odnosu 3:1, odnosno 75% njih je primilo vakcinu ARCT-154, a 25% placebo. Primarni cilj ispitivanja prve faze bio je da se proceni bezbednost i imunogenost vakcine. Volonteri će dobiti 2 doze ARCT-154 vakcine ili placeba, u razmaku od 28 dana. Podaci o dobrovoljcima od prve doze (1. dan) do 7 dana nakon druge doze (36. dan), procenjivaće istraživački tim. Izveštaj faze I o bezbednosti vakcine ARCT-154 odobrio je Etički komitet 20. septembra 2021. Preliminarni rezultati pokazuju da je vakcina ARCT-154 bezbedna kod zdravih dobrovoljaca.[3][17]

Faza II i III ispitivanja

Faza II i IIIa ispitivanja vakcine sprovedena su u isto vreme u Bak Ninu, Hanoju i Long An sa ukupno 1.000 dobrovoljaca. Probni rad na severnim lokalitetima sprovode Medicinski univerzitet u Hanoju i Pasterov institut u Ho Ši Minu na jugu. U Bac Ninhu, od 20. do 23. septembra, istraživački tim je počeo da regrutuje volontere i odabrao je 338 ljudi starosti od 18-65 godina, koji su primili prvu dozu od 27. do 29. septembra. U Long Anu i Hanoju, Ministarstvo zdravlja je takođe primenilo prvu dozu za volontere.[3] Očekuje se da će faza IIIa ispitivanja biti završena 24. novembra 2021. godine, a istraživački tim će izvestiti rezultate ispitivanja Ministarstvo zdravlja 30. decembra.[3]

Vidi još[uredi | uredi izvor]

Izvori[uredi | uredi izvor]

  1. ^ a b v g d đ „Vingroup collaborates with Arcturus Therapeutics to establish a manufacturing facility in Vietnam for Arcturus’ mRNA Covid-19 vaccine”. finance.yahoo.com (na jeziku: engleski). Pristupljeno 2022-01-25. 
  2. ^ a b „Arcturus Allows Vietnam’s Vingroup to Make Covid Vaccines”. www.bloomberg.com. Pristupljeno 2022-01-25. 
  3. ^ a b v g d VnExpress. „Thử nghiệm vaccine ARCT-154 giai đoạn 2 và 3a - VnExpress”. vnexpress.net (na jeziku: vijetnamski). Pristupljeno 2022-01-25. 
  4. ^ „Triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 giai đoạn 2 và 3a”. vnews.gov.vn (na jeziku: vijetnamski). Pristupljeno 2022-01-25. 
  5. ^ a b v g Reuters (2021-08-02). „Arcturus to start clinical trial of COVID-19 vaccine in Vietnam”. Reuters (na jeziku: engleski). Pristupljeno 2022-01-25. 
  6. ^ a b „Arcturus Announces Approval of a Clinical Trial Application to Advance ARCT-154, a Next Generation STARR™ mRNA Vaccine Targeting the SARS-CoV-2 Delta Variant and Other Variants of Concern”. www.businesswire.com (na jeziku: engleski). 2021-08-02. Pristupljeno 2022-01-25. 
  7. ^ „Arcturus Therapeutics Shares Higher After Covid Vaccine Data”. MarketWatch (na jeziku: engleski). Arhivirano iz originala 25. 01. 2022. g. Pristupljeno 2022-01-25. 
  8. ^ ONLINE, TUOI TRE (2021-08-02). „Vingroup nhận chuyển giao độc quyền công nghệ sản xuất vắc xin mRNA phòng COVID-19”. TUOI TRE ONLINE (na jeziku: vijetnamski). Pristupljeno 2022-01-25. 
  9. ^ „Arcturus Therapeutics Collaborates with Vingroup to Establish Manufacturing Facility in Vietnam for Arcturus' Investigational mRNA Vaccines for COVID-19”. Business Wire. 2. 8. 2021. 
  10. ^ Giang NK (2. 8. 2021). „Arcturus Allows Vietnam's Vingroup to Make Covid Vaccines”. Bloomberg. 
  11. ^ Châu L (2. 8. 2021). „Vingroup tiếp nhận công nghệ sản xuất vắc xin Covid-19 chống lại các biến chủng mới” [Vingroup receives Covid-19 vaccine technology transfer to fight against new variants]. Thanh Niên (na jeziku: Vietnamese). 
  12. ^ VnExpress. „Sắp thử nghiệm vaccine Covid-19 thứ ba của Việt Nam - VnExpress”. vnexpress.net (na jeziku: vijetnamski). Pristupljeno 2022-01-25. 
  13. ^ a b v biopharma-reporter.com. „Arcturus Therapeutics lines up Phase 1/2/3 trial for next-generation mRNA COVID-19 vaccine”. biopharma-reporter.com (na jeziku: engleski). Pristupljeno 2022-01-25. 
  14. ^ „Arcturus Therapeutics Collaborates with Vingroup to Establish Manufacturing Facility in Vietnam for Arcturus’ Investigational mRNA Vaccines for COVID-19”. www.businesswire.com (na jeziku: engleski). 2021-08-02. Pristupljeno 2022-01-25. 
  15. ^ „Arcturus Announces Approval of Singapore Clinical Trial Application to Advance ARCT-154 and ARCT-165, Next Generation STARR™ mRNA Vaccines Targeting SARS-CoV-2 Variants of Concern, in a Phase 1/2 Study”. finance.yahoo.com (na jeziku: engleski). Pristupljeno 2022-01-25. 
  16. ^ Speights, Keith (2021-08-03). „Why Arcturus Therapeutics Stock Is Soaring Today”. The Motley Fool (na jeziku: engleski). Pristupljeno 2022-01-25. 
  17. ^ baochinhphu.vn (2021-09-29). „Kết quả bước đầu của vaccine ARCT-154”. baochinhphu.vn (na jeziku: vijetnamski). Pristupljeno 2022-01-25. 

Spoljašnje veze[uredi | uredi izvor]

Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje
u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja).
Preuzeto iz „https://sr.wikipedia.org/w/index.php?title=АРЦТ-154&oldid=27442213”