Koronavak

S Vikipedije, slobodne enciklopedije
Коронавак
Prazna bočica Koronavak vakcine
Opis vakcine
VrsteUbijena/neaktivna
Klinički podaci
Prodajno imeCoronaVac
Način primeneu mišić
Pravni status
Pravni status
  • odobrena
Identifikatori
ATC kodNone
DrugBankDB15806

Koronavak (eng. SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) ili CoronaVac) je inaktivna vakcina koja stimuliše telo da aktivira imunitet protiv virusa SARS-KoV-2 kako bi se spriječila bolest poznata kao kovid 19.

Koronavak se koristi u kampanjama vakcinacije u raznim zemljama u Aziji,[3][4][5] Južnoj Americi,[6][7][8] Centralnoj Americi,[9][10] i Istočnoj Evropi.[11][12][13]

Do aprila 2021. Sinovak je imao proizvodni kapacitet od 2 milijarde doza godišnje. Trenutno se proizvodi u nekoliko objekata u Kini,[14]sa planiranom proizvodnjom u inostranstvu u Brazilu od septembra 2021. godine i na kraju u Egiptu[15] i Mađarskoj.[16]

Svetska zdravstvena organizacija (SZO) je 1. juna 2021. potvrdila vakcinu za hitnu upotrebu.[17] Sinovak je potpisao kupoprodajne ugovore za količinu od 380 miliona doza za potrebe KOVAKS-a.[18] Od jula 2021. godine, Koronavak je bila najšire korišćena vakcina protiv kovida 19 na svetu, sa 943 miliona isporučenih doza.[19]

Od 14. oktobra 2021. Koronavak je vakcina protiv kovida 19 sa većinom doza koje se primenjuju širom sveta.[20]

Nedavna studija koju su zajednički sproveli Medicinski fakultet LKS, Univerzitet u Hong Kongu i Medicinski fakultet Kineskog univerziteta u Hong Kongu pokazala je da je treća doza Comirnaty vakcine data onima koji su primili dve doze Comirnaty ili Koronovak vakcine obezbeđuju zaštitne nivoe izmerenih antitela protiv Omikron varijante SARS-KoV-2. Međutim, tri doze Koronavaka nisu obezbedile adekvatne nivoe zaštitnih antitela u istoj meri,[21] što je u direktnoj suprotnosti sa tvrdnjama proizvođača vakcine.[22]

Brazilska verzija Koronavak vakcine

Pretklinička istraživanja[uredi | uredi izvor]

Izbijanje pandemije kovid19 predstavljalo je ozbiljnu pretnju po globalno javno zdravlje. Vakcinacija može biti najefikasniji način za sprečavanje i kontrolu širenja virusa. Bezbednost vakcina je u fokusu pretkliničkih istraživanja, a test toksičnosti ponovljenih doza je ključni bezbednosni test za procenu vakcine pre kliničkih ispitivanja. Otkrivanjem potencijalne toksičnosti novih vakcina kod životinja, smanjuje se rizik koje preuzimaju subjekti kliničkog ispitivanja i klinički korisnici i obezbeđuje osnove za formulisanje protokola kliničkih ispitivanja.[23]

Svrha pretkliničke studije je bila (i) da se posmatra toksičnost i ozbiljnost inaktivirane SARS-KoV-2 vakcine (Vero ćelije) kod pacova glodara nakon višestrukih intramuskularnih injekcija pod pretpostavkom principa dobre laboratorijske prakse i da se dobija osnova za formulisanje šeme kliničkog ispitivanja. Rezultati su pokazali da su sve životinje u eksperimentalnoj grupi bile u dobroj kondiciji, nisu utvrđene redovne promene u vezi sa vakcinom u detekciji različitih toksikoloških indeksa, kao ni primetne stimulativne reakcije vezane za vakcinu u ubrizganim lokalnim tkivima. Neutralizirajuća antitela u grupama vakcina sa niskim i visokim dozama počela su da se pojavljuju 14 dana nakon poslednje primene. U negativnoj kontrolnoj grupi, nisu primećena neutralizirajuća antitela od perioda primene do perioda oporavka. Stoga, ponovljeni test toksičnosti primene inaktivirane SARS-KoV-2 vakcine (Vero ćelije) kod Sprague Dawley pacova nije pokazao očiglednu toksičnu reakciju. Preliminarno je potvrđeno da vakcina može da stimuliše proizvodnju neutralizujućih antitela i da je bezbedna kod Sprague Dawley pacova.[23]

Klinička ispitivanja[uredi | uredi izvor]

Kliničko ispitivanje faze Ⅲ je multicentrično, randomizovano, dvostruko zaslepljeno i placebo paralelno kontrolisano projektovanje i sprovedeno je u Ujedinjenim Arapskim Emiratima (Abu Dabi, Šardža), Kraljevina Bahrein i mnogim drugim zemljama/regionima. Najmanje 45.000 zdravih subjekta starih 18 godina i više su randomizirani da primaju kandidatsku vakcinu 1 (ovaj proizvod), kandidat vakcina 2 ili placebo sa režimom sa dve doze (0, 21 (+7) dana) da se proceni efikasnost, bezbednost i imunogenost vakcine.[24]

Primarna hipoteza je bila da je donja granica intervala poverenja od 95% (95%CI) za efikasnost vakcine (VE) izračunata od 14 dana nakon 2. imunizacije ovim proizvodom koji bi bio veći od 30% kod zdravih osoba starijih od 18 godina.

Rezultati privremene analize međunarodnih kliničkih ispitivanja faze Ⅲ su sledeći:

  • Primarna krajnja tačka kliničkog ispitivanja faze Ⅲ je incidencija slučaja kovida 19 izračunato od 14 dana nakon 2 doze, i metod proračuna za efikasnost vakcine zasnovana na incidenci po osobi i godini je glavna metoda analize efikasnosti vakcine.
  • Tokom privremene analize, svi efektivni krajnji slučajevi (114 slučajeva) infekcije tokom period monitoringa je potvrdio Komitet za ocenu krajnjih tačaka (EAC).[24]
  • Podaci privremene analize su pokazali da nakon režima vakcinacije sa dve doze u razmaku od 21 (+7) dana, efikasnost vakcine protiv kovida 19 bila je 78,89% (95% CI: 65,79%~86,97%) od 14 dana nakon vakcinacije punog obima, čime je dokazana hipoteza o efikasnosti vakcine za drugu privremenu analizu.
  • Srednje trajanje od početka praćenje učesnika u vreme zaključavanja ovih podataka bilo je 112 dana.[24]

Način primene[uredi | uredi izvor]

Preporučeni način primene je obliku intramuskularna injekcija u nadlakticu deltoidne regije, nakon prethodno dobro promešanog sadržaj.

Rutinski raspored imunizacije je u 2 doze, u razmaku od 28 dana, svaka doza vakcine je 0,5 ml.

Još uvek nije utvrđeno da li su potrebne dodatne doze za pojačanje imuniteta.

Neželjene reakcije[uredi | uredi izvor]

Prema stopi pojave neželjenih reakcija Veća međunarodnih organizacija medicinskih nauka (CIOMS), ocena se može klasifikovati na sledeći način:

  • vrlo česte (≥10%),
  • česte (1%-10%, uključuje1%),
  • povremene (0,1%-1%, uključuje 0,1%),
  • retke (≥0,01%-0,1%, uključuje 0,01%) i
  • vrlo retke (<0,01%).

Specifični rezultati temelje se na podacima kliničkih ispitivanjima a neželjene reakcije uočene su i a tržištu drugih inaktivnih virusnih vakcina, kao:[25]

  • Lokalna limfadenopatija na mestu ubrizgavanja
  • Alergijske reakcije na bilo koji od sastojaka vakcine: urtikarija, alergijski osip i purpura, anafilaktički šok
  • Konvulzije (febrilne i afebrilne) i sl.

Iako pomenute neželjene reakcije nisu uočene tokom predtržišne faze, ipak je potrebno voditi računa o njima prilikom primene ove vakcine. U slučaju pojave bilo koje od navedenih reakcija, potrebno je odmah obavestiti lekara.[26]

Efikaksnost[uredi | uredi izvor]

Vakcina se generalno smatra efikasnom ako je procena ≥50% sa >30% donjom granicom intervala poverenja od 95%. Glavni zaključak istraživanja pokazuje da sve vakcine koje se koriste kao buster doze uspevaju da značajno povećaju nivo efikasnosti u sprečavanju simptomatskog kovida-19. U slučaju Koronovaka on raste sa 56% na 90%, a kod Astra Zeneka sa 56% na 93%.[27] Generalno se očekuje da će se efikasnost tokom vremena polako smanjivati.[28]

Kod starijih[uredi | uredi izvor]

Studija kontrole slučaja sa negativnim rezultatom od 17. januara do 29. aprila 2021. u državi Sao Paulo, tokom koje je 86% prikupljenih izolata genotipa bilo je Gama varijante, sa:[26]

  • 43.774 učesnika starosti 70 godina ili više, kod kojih je vakcina pokazala efikasnost nakon dve doze
  • 47% (95% CI, 39–54%) kod kojih je vakcina pokazala efikasnost protiv simptomatske bolesti,
  • 56% (95% CI, 47–63%) kod kojih je vakcina pokazala efikasnost protiv hospitalizacije i
  • 61% (95% CI, 49–71%) kod kojih je vakcina pokazala efikasnost protiv smrti.

Nakon jedne doze vakcine efikasnost je bila:[26]

  • 13% (4–21%) protiv simptomatske bolesti,
  • 7% (6–27%) protiv hospitalizacije i
  • 31% (18–43%) protiv smrti,

što naglašavaa važnost primanja druge doze.[26]

Kod sistemskih bolesti[uredi | uredi izvor]

Studija je takođe otkrila da se efikasnost protiv simptomatske bolesti smanjuje sa starenjem.

Preliminarni podaci iz velike studije efikasnosti u Brazilu sa 61 milionom pojedinaca od 18. januara do 30. juna 2021. godine, kada je varijanta Gama bila dominantna u zemlji, ukazuju na to da je efikasnost značajno smanjena kod osoba starijih od 90 godina, što se može pripisati imunosdeficijenciji.[25]

Kontraindikacije[uredi | uredi izvor]

Ovaj proizvod je kontraindikovan kod sledećih osoba:

  • Kod kojih je poznata alergijska reakcija na bilo koji od sastojaka vakcine
  • Koje imaju povišenu telesnu temperaturu, osoba sa akutnim oboljenjem ili sa akutnim početkom hroničnog oboljenja.

Mere opreza[uredi | uredi izvor]

  • Intravaskularna injekcija ove vakcine je strogo zabranjena
  • Kako bi se ozbiljne alergijske reakcije mogle odmah staviti pod kontrolu neophodno je u pripravnosti imati injekcije epinefrina i ostala odgovarajuća sredstva i uređaje. Vakcinisane osobe moraju biti pod nadzorom minimalno 30 minuta nakon primanja vakcine.
  • Kao što je slučaj sa svakom drugom vakcinom, i ovaj proizvod možda neće zaštititi 100% osoba kojima se aplicira.
  • Vakcinu čuvati izvan domašaja dece.
  • Pre upotrebebočicu dobro promućkati. Ne koristiti vakcinu ukoliko je bočica sa sadržajem vakcine napukla, ili je etiketa na bočici oštećena ili ukoliko se u sadržaju bočice nalaze strani elementi.
  • Vakcinu ne mešati sa drugom vakcinom u istom špricu.
  • Vakcinu odmah iskoristiti nakon otvaranja bočice, i nikako ne zamrzavati vakcinu.
Dodatne mere opreza

Kod sledećih stanja, potreban je dodatni oprez prilikom upotrebe ove vakcine:

  • Intramuskularna aplikacija ove vakcine može izazvati krvarenje kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajemkrvarenja.
  • Imuni odgovor na vakcinu može biti oslabljen kod pacijenata koji koriste imunosupresivnu terapiju ili koji imaju imunodeficijenciju. Vakcinaciju potrebno odgoditi za period kada se prestane uzimati terapija ili je potrebno obezbijediti adekvatnu zaštitu pacijenta. Vakcina se preporučuje i pacijentima sa hroničnom imunosuficijencijom, čak i kada bolest koja leži u pozadini izaziva ograničen odgovor na vakcinu.
  • Pacijenti sa nekontrolisanom epilepsijom i drugim progresivnim neurološkim poremećajima kao što je Gilen-Bareov sindrom.
Primena zajedno sa drugim vakcinama

Nije urađena nijedna klinička studija o uticaju ove vakcine na njenu imunegenost prilikom istovremene ili pre, posle ili istovremeno, primene sa drugim vakcinama. Ne postoje nikakvi podaci za procenu uticaja istovremene primene ovog proizvoda sa drugim vakcinama.[29]

Primena zajedno sa drugim lekovima

Imunosupresivni liekovi: inhibitori imuniteta, hemoterapijski lijekovi, antimetaboliti, alkilirajuća sredstva, citostatici, kortikosteroidi i drugi mogu umanjiti imunološku reakciju organizma na ovu vakcinu.

Pacijentima pod terapijom, kako bi se spriečile interakcije sa drugim lekovima koje koriste, preporučuje se da se pre vakcinisanja posavetuju sa lekarom.[29]

Vidi još[uredi | uredi izvor]

Izvori[uredi | uredi izvor]

  1. ^ McGeever, Jamie; Fonseca, Pedro (17. 1. 2021). „Brazil clears emergency use of Sinovac, AstraZeneca vaccines, shots begin”. Reuters. Pristupljeno 17. 1. 2021.  Nepoznati parametar |name-list-style= ignorisan (pomoć)
  2. ^ „Anvisa aprova por unanimidade uso emergencial das vacinas” [Anvisa unanimously approves the emergency use of vaccines] (na jeziku: Portuguese). Federal government of Brazil. 17. 1. 2021. Pristupljeno 20. 11. 2021. 
  3. ^ Tarigan E, Milko V (13. 1. 2021). „Indonesia starts mass COVID vaccinations over vast territory”. Associated Press. Pristupljeno 15. 1. 2021. 
  4. ^ „Thailand Kicks Off Covid-19 Vaccine Program With Sinovac Shots”. Bloomberg.com. Pristupljeno 28. 2. 2021. 
  5. ^ „China approves Sinovac vaccines for general public use”. South China Morning Post. 6. 2. 2021. Pristupljeno 6. 2. 2021. 
  6. ^ Tarigan E, Milko V (13. 1. 2021). „Indonesia starts mass COVID vaccinations over vast territory”. Associated Press. Pristupljeno 15. 1. 2021. 
  7. ^ „Thailand Kicks Off Covid-19 Vaccine Program With Sinovac Shots”. Bloomberg.com. Pristupljeno 28. 2. 2021. 
  8. ^ „China approves Sinovac vaccines for general public use”. South China Morning Post. 6. 2. 2021. Pristupljeno 6. 2. 2021. 
  9. ^ Miranda NA (28. 1. 2021). „Chile receives two million-dose first delivery of Sinovac COVID-19 vaccine”. Reuters. Pristupljeno 30. 1. 2021. 
  10. ^ „Venustiano Carranza next up for Covid vaccination in Mexico City”. Mexico News Daily. 15. 3. 2021. Pristupljeno 16. 3. 2021. 
  11. ^ „Turkey aims to vaccinate 60 percent of population: Minister – Turkey News”. Hürriyet Daily News. Pristupljeno 12. 2. 2021. 
  12. ^ „Vaccination with CoronaVac launched in Ukraine on April 13 – Health minister”. www.unian.info. Pristupljeno 15. 4. 2021. 
  13. ^ Semini L. „Albania starts mass COVID vaccinations before tourist season”. ABC News. Pristupljeno 28. 3. 2021. 
  14. ^ Liu R (2. 4. 2021). „China Sinovac says it reached two billion doses annual capacity for COVID-19 vaccine”. Reuters. Pristupljeno 2. 4. 2021. 
  15. ^ „Egypt to produce up to 80 million Sinovac vaccine doses annually”. Arab News. 8. 4. 2021. Pristupljeno 8. 4. 2021. 
  16. ^ „UPDATE 2-Hungarian vaccine plant to be fitted for production of Chinese Sinopharm shots -minister”. Reuters. 31. 5. 2021. Pristupljeno 7. 6. 2021. 
  17. ^ „WHO recommendation of Sinovac COVID-19 vaccine (Vero Cell [Inactivated]) – CoronaVac.”. WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control) (na jeziku: engleski). 2021-06-01. Arhivirano iz originala 02. 06. 2021. g. Pristupljeno 2022-01-26. 
  18. ^ Farge, Emma (2021-07-12). „Chinese drugmakers agree to supply more than half a billion vaccines to COVAX”. Reuters (na jeziku: engleski). Pristupljeno 2022-01-26. 
  19. ^ „Sinovac is world’s most used vaccine, but how good is its Delta protection?”. South China Morning Post (na jeziku: engleski). 2021-07-08. Pristupljeno 2022-01-26. 
  20. ^ Mallapaty, Smriti (14 October 2021). "China's COVID vaccines have been crucial — now immunity is waning". Nature. 598 (7881): 398–399. . doi:10.1038/d41586-021-02796-w.  Nedostaje ili je prazan parametar |title= (pomoć).
  21. ^ „HKUMed-CU Medicine joint study finds that third dose of Comirnaty has better protection from COVID-19 variant Omicron - Press Releases - Media - HKU”. www.hku.hk (na jeziku: engleski). Pristupljeno 2022-01-26. 
  22. ^ „Two Sinovac shots not enough for omicron, but 3rd shows effect”. Nikkei Asia (na jeziku: engleski). Pristupljeno 2022-01-26. 
  23. ^ a b Huang, Zhangqiong; Jiang, Qinfang; Wang, Yixuan; Yang, Jinling; Du, Tingfu; Yi, Hongkun; Li, Cong; Li, Yun; wu, Zhengcun (2021-06-01). „SARS-CoV-2 inactivated vaccine (Vero cells) shows good safety in repeated administration toxicity test of Sprague Dawley rats”. Food and Chemical Toxicology (na jeziku: engleski). 152: 112239. ISSN 0278-6915. doi:10.1016/j.fct.2021.112239. 
  24. ^ a b v „COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated This product is conditional approval. Please read the instructions carefully and use under the guidance of a physician” (PDF). 1. 6. 2021. Pristupljeno 26. 1. 2022. 
  25. ^ a b Cerqueira-Silva T, Oliveira VA, Pescarini J, Júnior JB, Machado TM, Ortiz RF, et al. (25. 8. 2021). „The effectiveness of Vaxzevria and CoronaVac vaccines: A nationwide longitudinal retrospective study of 61 million Brazilians (VigiVac-COVID19)”. medRxiv (Preprint). Results, table S2: 2021.08.21.21261501. S2CID 237292831. doi:10.1101/2021.08.21.21261501. 
  26. ^ a b v g Ranzani OT, Hitchings MD, Dorion M, D'Agostini TL, Paula RC, Paula OF, et al. (20 August 2021). "Effectiveness of the CoronaVac vaccine in older adults during a gamma variant associated epidemic of covid-19 in Brazil: test negative case-control study". BMJ. 374: n2015. . doi:10.1136/bmj.n2015.  Nedostaje ili je prazan parametar |title= (pomoć). ISSN 1756-1833. PMC 8377801. . PMID 34417194.  Nedostaje ili je prazan parametar |title= (pomoć)
  27. ^ „Chile realiza primer estudio a nivel mundial sobre uso de dosis de refuerzo en vacunas inactivadas: Aumenta efectividad en prevención y hospitalización por COVID-19”. Ministerio de Salud – Gobierno de Chile. Pristupljeno 2023-02-06. 
  28. ^ Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, et al. (May 2021). "Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection". Nature Medicine. Figure 3. 27 (7): 1205–1211. . doi:10.1038/s41591-021-01377-8.  Nedostaje ili je prazan parametar |title= (pomoć). ISSN 1546-170X. PMID 34002089. S2CID 234769053.
  29. ^ a b „The Sinovac-CoronaVac COVID-19 vaccine: What you need to know”. www.who.int (na jeziku: engleski). Pristupljeno 2022-01-27. 

Spoljašnje veze[uredi | uredi izvor]

Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje
u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja).
Preuzeto iz „https://sr.wikipedia.org/w/index.php?title=Коронавак&oldid=27442215”