Fajzer-Bajontek vakcina protiv kovida 19

S Vikipedije, slobodne enciklopedije
Bočica vakcine Fajzer-Bajontek protiv kovida-19 za tržište SAD

Fajzer-Bajontek vakcina protiv kovida-19, koja se prodaje pod imenom Komirnati (engl. Comirnaty), [1][2] je vakcina protiv kovida-19 na bazi iRNK koju je razvila nemačka biotehnološka kompanija Bajontek. Odobren je za upotrebu kod osoba starijih od 12 godina u nekim zemljama, kao i za osobe starije od šesnaest godina u drugim zemljama,[1][3][4][5][6] radi pružanja zaštite od kovida-19, uzrokovanog infekcijom virusom SARS-KoV-2. Za svoj razvoj Bajontek je sarađivao sa Fajzerom, američkom kompanijom, za podršku u kliničkim ispitivanjima, logistici i proizvodnji.[7][8] Vakcina se daje intramuskularnom injekcijom. Sastoji se od nukleozidno modifikovane iRNK koja kodira mutirani oblik spajk proteina pune dužine SARS-KoV-2, koji je inkapsuliran u lipidne nanočestice.[9] Prva istraživanja su pokazala da su za vakcinaciju potrebne dve doze u razmaku od 21 dan[10][11][12][13], ali je interval kasnije produžen na 42 dana u SAD[14] i do četiri meseca u Kanadi.[15][16]

Klinička ispitivanja su počela u aprilu 2020.[17] Do novembra 2020. vakcina je ušla u treću fazu kliničkih ispitivanja, sa više od 40.000 ljudi koji su učestvovali. Privremena analiza podataka kliničkih studija pokazala je potencijalnu efikasnost od 91,3% u sprečavanju simptomatske infekcije u roku od sedam dana od druge doze.[18][19] Najčešći neželjeni efekti uključuju blage do umerene bolove na mestu ubrizgavanja, umor i glavobolje.[20][21] Izveštaji o ozbiljnim neželjenim efektima, kao što su alergijske reakcije, su veoma retki.[3][22] Praćenje primarnih ishoda ispitivanja će se nastaviti do avgusta 2021. godine, dok će se praćenje sekundarnih ishoda nastaviti do maja 2023.[11] Kao deo ažuriranja za treću fazu kliničkih ispitivanja objavljenih u junu 2021. godine, procena biostabilnosti će se proučavati kako bi se dodatno opisala potencijalna zaštita koju vakcina pruža protiv novih sojeva virusa SARS-KoV-2.[11]

To je prva vakcina protiv kovida-19 koju je strogo regulatorno telo odobrilo za hitnu upotrebu (Strogo regulatorno telo je nacionalno regulatorno telo za lekove za koje Svetska zdravstvena organizacija smatra da primenjuje stroge standarde za kvalitet, bezbednost i efikasnost) [23][24] i prva odobrena za redovnu upotrebu.[2] U decembru 2020. Ujedinjeno Kraljevstvo je bilo prva zemlja koja je odobrila njenu upotrebu u hitnim slučajevima.[22] Odobrena je za upotrebu na određenom nivou u većini zemalja.[25] [26][27][18] Dana 23. avgusta 2021. godine, vakcina Fajzer-Bajontek postala je prva vakcina protiv kovida-19 koju je Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila u SAD za starije od šesnaest godina.[5][28][29]

Od 30. marta 2021. godine, Fajzer i Bajontek su objavili da nameravaju da proizvedu oko 2,5 milijardi doza tokom 2021. godine.[30] [31] Distribucija i skladištenje predstavljaju logistički izazov jer vakcinu treba čuvati na izuzetno niskim temperaturama (od -60 do -80°C).[32] Fajzer i Bajontek testiraju verziju osušenu zamrzavanjem za koju nije potrebno ultrahladno skladištenje.[33]

Odobrenje i upotreba vakcine u svetu[uredi | uredi izvor]

Velika Britanija[uredi | uredi izvor]

Velika Britanija je 7. decembra 2020. godine postala prva zapadna zemlja koja je počela da vakciniše svoje stanovništvo protiv nove infekcije Korona virusom - vakcinom koju su razvili Fajzer i Bajontek. Velika Britanija je od kompanije Fajzer naručila 40 miliona doza vakcine, što je dovoljno za manje od trećine stanovništva od 67 miliona, s obzirom da vakcinu treba dati u dve doze kako bi osoba stekla imunitet. Britansko tržište će ovom vakcinom obezbediti proizvodni pogon kompanije Fajzer u belgijskom gradu Pursu, jednom od najvećih proizvodnih centara sa preko 2.600 radnika.[34]

SAD[uredi | uredi izvor]

Početkom decembra 2020. godine američka agencija za lekove odobrila je za upotrebu vakcinu koju su razvili Bajontek i Fajzer. Nakon toga započeta je ogromna logistička operacija koja uključuje savezne i državne vlade, privatne kompanije i zdravstvene radnike, kako bi se vakcina iz kompanije Fajzerove fabrike u Kalamazuu u državi Mičigen, avionima brzo distribuirala u ograničenim količinama širom Sjedinjenih Američkih Država. Za ovu namenu Fajzer je napravio posebne kontejnere za transport vakcina, a senzori sa GPS-om pružaju kompaniji mogućnost praćenja svake isporuke i bude sigurna da su i dalje dovoljno ohlađene.[35]

Evropska unija[uredi | uredi izvor]

Evropska komisija je 21. decembra 2020. godine dala konačno odobrenje za vakcinaciju protiv kovida-19 vakcinom Bajontek i Fajzer i preporučila da vakcinu treba da prime osobe starije od 16 godina.[36]

Nedelju dana kasnije, tačnije 27. decembra 2020. godine sa simboličnim brojem od 9.750 doza, po članici, započeta je istovremeno vakcinacija u svim zemljama Evropske unije.[37][38]

Prema navodima iz internog dokumenta, koji prenosi novinska agencija Rojters:

EU plaća 15,50 evra po dozi za vakcinu koju su razvili nemački Bajontek i američki Fajzer. Dogovorena je cena za ukupno 300 miliona jedinica vakcine.
Preračunato, sa 18,90 dolara, to je malo ispod cene koju plaćaju SAD, a to je 19,50 dolara po jedinici vakcine za prvih 100 miliona doza istog proizvoda. Dokument o cenama iz EU datiran je 18. novembara i prosleđen je interno u EU nakon što je ta zajednica država 11. novembra saopštila da je sklopila ugovor o snabdevanju sa Bajontekom i Fajzerom.[36]

Srbija[uredi | uredi izvor]

Tačno 293 dana otkako je u Srbiji zabeležen prvi slučaj kovida-19, 24. decembra 2020. počela je vakcinacija protiv Korona virusa 4.753 osoba prvom dozom, koliko je stiglo u Srbiju, prvoodobrene vakcine za upotrebu u Srbiji proizvođača Bajontek i Fajzer.[39]

Reference[uredi | uredi izvor]

  1. ^ a b „Comirnaty” Evropska agencija za lekove
  2. ^ a b „Agencija za hranu i lekove odobrila prvu vakcinu protiv kovida-19”, fda.gov
  3. ^ a b „Sažetak regulatornih odluka za Fajzer-Bajontek vakcinu protiv Kovida-19” Health Canada
  4. ^ „Fajzer-Bajontek vakcina protiv Kovida-19, injekcija, suspenzija”, DailyMed
  5. ^ a b „Prva vakcina protiv Kovida-19 odobrena za decu od 12 do 15 godina u EU”, Evropska agencija za lekove
  6. ^ „Informacije za britanske primaoce o vakcini Fajzer-Bajontek protiv Kovida-19”, Regulatorna agencija za lekove i zdravstvene proizvode Ujedinjenog Kraljevstva
  7. ^ „Šta treba da znate o Bajonteku, evropskoj kompaniji koja stoji iza Fajzerove vakcine protiv Kovida-19”, CNBC
  8. ^ „Preliminarni podaci kompanije Fajzer pokazuju da je vakcina efikasnija od 90%”, Njujork Tajms
  9. ^ „Bezbednost i imunogenost dva kandidata za vakcinu protiv Kovida-19 zasnovane na RNK”, The New England Journal of Medicine
  10. ^ „Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine Standing Orders for Administering Vaccine to Persons 12 Years of Age and Older”, CDC
  11. ^ a b v „Studija za opisivanje bezbednosti, podnošljivosti, imunogenosti i efikasnosti RNA kandidata za vakcinaciju protiv Kovida-19 kod zdravih osoba”
  12. ^ „"Fajzer tvrdi da je eksperimentalna vakcina protiv Kovida-19 efikasna više od 90%”, NPR
  13. ^ „Vakcina protiv Kovida-19 kompanije Fajzer i Bajontek je veoma efikasna, ukazuju preliminarni podaci velikog ispitivanja“, Stat News
  14. ^ „CDC: Razmak između doza vakcine mogao bi biti 6 nedelja”, WebMD
  15. ^ „Kanadski panel za vakcine preporučuje 4 meseca između doza vakcina protiv Kovida-19”
  16. ^ „Preporuke o upotrebi vakcina protiv Kovida-19”, Health Canada (PDF)
  17. ^ „Ažuriranje našeg programa razvoja vakcine protiv Kovida-19”,Bajontek (PDF)
  18. ^ a b „O vakcini Fajzer-Bajontek protiv Kovida-19“, Ministarstvo zdravlja Australije
  19. ^ „Fajzer i Bajontek potvrđuju visoku efikasnost i nema ozbiljnih zabrinutosti za bezbednost do šest meseci nakon druge doze u ažuriranoj vrhunskoj analizi značajne studije o vakcini protiv Kovida-19“, Bajontek
  20. ^ „Bezbednost i efikasnost iRNA vakcine protiv Kovida-19”, New England Jurnal od Medicine
  21. ^ „Pitanja i odgovori o Fajzer-Bajontek vakcini protiv Kovida-19” Arhivirano na sajtu Wayback Machine (23. decembar 2020), cvdvaccine-us.com
  22. ^ a b „Vakcina protiv Korona virusa”, Nacionalni zdravstveni servis Ujedinjenog Kraljevstva
  23. ^ „Britanski regulator lekova daje odobrenje za prvu britansku vakcinu protiv Kovida-19”, Regulatorna agencija za lekove i medicinska sredstva Ujedinjenog Kraljevstva
  24. ^ „Velika Britanija odobrila Fajzer-Bajontek Kovid vakcinu za upotrebu sledeće nedelje”, Gardijan
  25. ^ „Praćenje vakcine protiv Kovida-19: Fajzer-Bajontek”, Univerzitet Megil
  26. ^ „Fajzer-Bajontek vakcina protiv Kovida-19”, fda.gov
  27. ^ „Agencija za hranu i lekove odobrava Fajzerovu vakcinu i milioni doza će biti isporučeni odmah”, Njujork Tajms
  28. ^ „Agencija za hranu i lekove daje potpuno odobrenje za vakcinu Fajzer-Bajontek protiv Kovida-19, otvarajući vrata većem broju mandata za vakcine”, Si-En-En
  29. ^ „Comirnaty”, fda.gov
  30. ^ „Fajzer i Bajontek će snabdeti Evropsku uniju sa 200 miliona dodatnih doza vakcina“, Bajontek
  31. ^ „Bajontek povećava cilj proizvodnje vakcine protiv Kovida na 2,5 milijardi doza”, Blumberg
  32. ^ „Skladištenje vakcine Fajzer-Bajontek protiv kovida-19” Arhivirano na sajtu Wayback Machine (24. јануар 2021), cvdvaccine-us.com
  33. ^ „Фајзер ће тестирати вакцину против Ковида-19 којој није потребно ултрахладно складиштење”, Вол Стрит Журнал
  34. ^ „Počela vakcinacija u Britaniji - žena iz Severne Irske prva primila vakcinu”. N1 Srbija (на језику: српски). 8. 12. 2020. Архивирано из оригинала 21. 12. 2020. г. Приступљено 30. 12. 2020. 
  35. ^ „Prve vakcine za Kovid-19 stižu u američke države u ponedeljak”. Glas Amerike (на језику: српски). 8. 12. 2020. Приступљено 30. 12. 2020. 
  36. ^ а б Welle (www.dw.com), Deutsche. „Vakcina Bajonteka i Fajzera protiv Kovida-19 odobrena u EU | DW | 21.12.2020”. DW.COM (на језику: српски). Приступљено 28. 12. 2020. 
  37. ^ Welle (www.dw.com), Deutsche. „Počela vakcinacija u Nemačkoj | DW | 27.12.2020”. DW.COM (на језику: српски). Приступљено 28. 12. 2020. 
  38. ^ „Počela vakcinacija širom EU, prve doze primili najugroženiji”. N1 Srbija (на језику: српски). Архивирано из оригинала 27. 12. 2020. г. Приступљено 28. 12. 2020. 
  39. ^ „Почела вакцинација против корона вируса у Србији”. BBC News на српском (на језику: српски). 24. 12. 2020. Приступљено 28. 12. 2020. 
Preuzeto iz „https://sr.wikipedia.org/w/index.php?title=Фајзер-Бајонтек_вакцина_против_ковида_19&oldid=27034584”